Depressione

Zulresso (brexanolone)

Avviso FDA: grave sedazione e perdita di coscienza

Questo farmaco ha un avvertimento in scatola. Un avvertimento in scatola è l’avvertimento più grave della Food and Drug Administration (FDA). Avvisa medici e pazienti di effetti farmacologici che possono essere pericolosi.

Zulresso può causare grave sedazione, con sintomi come sonnolenza, difficoltà a pensare chiaramente e non essere in grado di guidare. Può anche causare perdita di coscienza (non essere in grado di rispondere al rumore o al tatto).

Il medico la controllerà mentre riceve l’infusione di Zulresso a causa di questo rischio. Saranno presenti anche se sei con tuo figlio (o bambini) nel caso in cui perdessi conoscenza.

A causa del rischio di perdita di conoscenza, Zulresso viene prescritto e somministrato solo presso strutture sanitarie certificate.

Che cos’è Zulresso?

Zulresso è un farmaco di prescrizione di marca che è prescritto per la depressione postpartum (PPD) negli adulti. La PPD è la depressione che in genere inizia entro poche settimane dal parto. Per alcuni, non inizia fino a mesi dopo aver avuto un bambino.

Zulresso non cura la PPD, ma può aiutare ad alleviare i sintomi della PPD. Questi possono includere sentirsi estremamente tristi, ansiosi e sopraffatti. La PPD può impedirti di essere in grado di prenderti cura del tuo bambino e può avere gravi effetti negativi su te e la tua famiglia.

Zulresso contiene il brexanolone. Viene somministrato per infusione endovenosa (IV), che entra nella vena. Riceverai l’infusione per un periodo di 60 ore (2,5 giorni). Soggiornerai in una struttura sanitaria appositamente certificata mentre ricevi Zulresso. (Al momento, non è noto se più di un trattamento con Zulresso sia sicuro o efficace.)

Efficacia

Negli studi clinici, Zulresso ha alleviato i sintomi della PPD più di un placebo (un trattamento senza un farmaco attivo). Gli studi hanno utilizzato una scala di gravità della depressione con un punteggio massimo di 52 punti. Secondo gli studi, alla PPD moderata viene diagnosticato un punteggio da 20 a 25 punti. A PPD grave viene diagnosticato un punteggio di 26 punti o superiore.

Uno studio ha incluso donne con grave PPD. Dopo l’infusione di Zulresso di 60 ore, i punteggi della depressione per queste donne sono stati migliorati di 3,7-5,5 punti in più rispetto ai punteggi delle donne che assumevano un placebo.

In uno studio che ha incluso donne con PPD moderata, Zulresso ha migliorato i punteggi della depressione di 2,5 punti in più rispetto a un placebo dopo l’infusione di 60 ore.

Approvazione FDA

Zulresso è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) nel marzo 2019. È il primo e unico farmaco approvato dalla FDA per il trattamento specifico della PPD. Tuttavia, non è ancora disponibile per l’uso (vedere “Zulresso è una sostanza controllata?” Di seguito).

Zulresso è una sostanza controllata?

Sì, Zulresso è una sostanza controllata, il che significa che il suo uso è attentamente monitorato dal governo federale. A ciascuna sostanza controllata viene assegnato un programma basato sull’eventuale uso medico e sul suo potenziale uso improprio. Zulresso è classificato come farmaco programmato 4 (IV).

Zulresso dovrebbe essere disponibile alla fine di giugno 2019.

Il governo ha creato regole speciali per le modalità di prescrizione e distribuzione di ogni categoria di farmaci programmati. Il medico e il farmacista possono dirti di più su queste regole.

Zulresso generico

Zulresso è disponibile solo come farmaco di marca. Al momento non è disponibile in forma generica.

Zulresso contiene il principio attivo brexanolone.

Costo Zulresso

Come con tutti i farmaci, il costo di Zulresso può variare. Sage Therapeutics, il produttore di Zulresso, afferma nella sua relazione trimestrale che il prezzo di listino è di $ 7.450 per una fiala. Il trattamento richiede una media di 4,5 fiale, quindi il costo totale sarebbe di circa $ 34.000 prima degli sconti. Il prezzo effettivo che pagherai dipende dal tuo piano assicurativo.

Assistenza finanziaria e assicurativa

Se hai bisogno di supporto finanziario per pagare Zulresso, l’aiuto è in arrivo. Sage Therapeutics, il produttore di Zulresso, ha annunciato che offriranno programmi di assistenza finanziaria per le donne qualificate.

Per ulteriori informazioni, contattare Sage Therapeutics al numero 617-299-8380. Puoi anche controllare le informazioni aggiornate sul sito Web dell’azienda.

Effetti collaterali di Zulresso

Zulresso può causare effetti collaterali lievi o gravi. I seguenti elenchi contengono alcuni dei principali effetti indesiderati che possono verificarsi durante l’assunzione di Zulresso. Questi elenchi non includono tutti i possibili effetti collaterali.

Per maggiori informazioni sui possibili effetti collaterali di Zulresso, si rivolga al medico o al farmacista. Possono darti consigli su come affrontare eventuali effetti collaterali che possono essere fastidiosi.

Effetti collaterali più comuni

Gli effetti collaterali più comuni di Zulresso possono includere:

  • sedazione (sonnolenza, difficoltà a pensare chiaramente, non essere in grado di guidare o usare macchinari pesanti)
  • vertigini o vertigini (sensazione di muoversi quando non ci si trova)
  • sensazione di svenire
  • bocca asciutta
  • arrossamento della pelle (arrossamento e sensazione di calore nella pelle)

La maggior parte di questi effetti indesiderati può scomparire entro pochi giorni o un paio di settimane. Se sono più gravi o non vanno via, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti collaterali gravi

Possono verificarsi gravi effetti collaterali da Zulresso. Chiama immediatamente il medico se manifesti gravi effetti collaterali dopo aver lasciato la struttura sanitaria dove hai ricevuto la dose. Chiama il 911 se i sintomi sono potenzialmente letali o se pensi di avere un’emergenza medica.

  • Perdita di conoscenza. I sintomi possono includere:
    • svenimenti
    • non essere in grado di rispondere al suono o al tocco
    • che sembra addormentato
  • Grave sedazione I sintomi possono includere:
    • sonnolenza
    • difficoltà a pensare chiaramente
    • non essere in grado di guidare o usare macchinari pesanti
  • Pensieri suicidari e comportamenti nei giovani adulti (di età inferiore ai 25 anni). * I sintomi possono includere:
    • parlando di sentirsi senza speranza, soli o intrappolati
    • peggioramento della depressione
    • parlando di autolesionismo, morte o suicidio
    • tentativo di autolesionismo
  • Grave reazione allergica (vedere “Dettagli sugli effetti collaterali” di seguito)

* Questi effetti possono verificarsi anche nei bambini. Questo farmaco non è approvato per l’uso nei bambini.

Dettagli sugli effetti collaterali

Potresti chiederti quanto spesso si verificano determinati effetti collaterali con questo farmaco. Ecco alcuni dettagli su alcuni effetti collaterali che questo farmaco può causare.

Reazione allergica

Come con la maggior parte dei farmaci, alcune persone possono avere una reazione allergica dopo aver assunto Zulresso. I sintomi di una lieve reazione allergica possono includere:

  • eruzione cutanea
  • prurito
  • rossore (calore e arrossamento della pelle)

Una reazione allergica più grave è rara ma possibile. I sintomi di una grave reazione allergica possono includere:

  • angioedema (gonfiore sotto la pelle, in genere palpebre, labbra, mani o piedi)
  • gonfiore della lingua, della bocca o della gola
  • problema respiratorio

Chiama subito il medico se hai una grave reazione allergica a Zulresso dopo aver lasciato la struttura sanitaria. Chiama il 911 se i sintomi sono potenzialmente letali o se pensi di avere un’emergenza medica.

Sedazione e perdita di coscienza

La sedazione è un effetto collaterale comune con Zulresso. I sintomi includono sonnolenza e difficoltà a pensare chiaramente. In alcuni casi, la sedazione può essere grave, portando a sonnolenza estrema e persino perdita di coscienza.

Negli studi clinici, il 5% delle persone ha avuto una sedazione grave che ha richiesto una sospensione temporanea o un cambiamento nel trattamento. Nelle persone che assumevano un placebo (un trattamento senza farmaci attivi), nessuno ha avuto lo stesso effetto.

Perdita di coscienza significa svenire o apparire addormentato. Durante questo periodo, non è possibile rispondere al suono o al tocco. Negli studi clinici, il 4% delle persone che hanno assunto Zulresso ha perso conoscenza. Nessuna delle persone che hanno assunto un placebo ha avuto questo effetto.

Per ogni persona che ha perso conoscenza negli studi, il trattamento è stato interrotto. Ognuna di queste persone ha ripreso conoscenza circa 15-60 minuti dopo l’interruzione del trattamento.

Quando riceve Zulresso, il medico la controllerà per la perdita di conoscenza. Lo faranno ogni due ore durante i periodi di non sonno. (Durante il trattamento seguirai un normale programma di sonno.)

Sia una grave sedazione che una perdita di coscienza possono portare a bassi livelli di ossigeno (ipossia). Se rimani sedato o perdi conoscenza, il tuo respiro potrebbe rallentare. Quando ciò accade, il tuo corpo assorbe meno ossigeno. Una quantità insufficiente di ossigeno nelle cellule e nei tessuti può causare danni al cervello, al fegato e ad altri organi.

Per questo motivo, il medico monitorerà i livelli di ossigeno nel sangue durante il trattamento. Se perde conoscenza o ha bassi livelli di ossigeno nel sangue, il medico interromperà temporaneamente il trattamento con Zulresso. Se decidono di riavviare il trattamento con Zulresso, possono utilizzare una dose più bassa.

A causa del rischio di perdita di conoscenza, Zulresso viene somministrato solo da operatori sanitari certificati per questo trattamento.

Prevenzione del suicidio

  • Se conosci qualcuno a rischio immediato di autolesionismo, suicidio o ferimento di un’altra persona:
  • Chiama il 911 o il numero di emergenza locale.
  • Resta con la persona fino all’arrivo di un aiuto professionale.
  • Rimuovere eventuali armi, farmaci o altri oggetti potenzialmente dannosi.
  • Ascolta la persona senza giudizio.
  • Se tu o qualcuno che conosci ha pensieri suicidi, una hotline di prevenzione può aiutare. Il National Suicide Prevention Lifeline è disponibile 24 ore al giorno al numero 1-800-273-8255.

Zulresso per la depressione postpartum

La Food and Drug Administration (FDA) approva farmaci da prescrizione come Zulresso per il trattamento di determinate condizioni.

Zulresso è approvato dalla FDA per il trattamento di adulti con depressione postpartum (PPD). Questa condizione è una grave forma di depressione maggiore che si verifica entro settimane o mesi dal parto. È più grave del “baby blues” che molte donne hanno poco dopo il parto. La PPD non trattata può rendere una madre meno in grado di prendersi cura del suo bambino.

La PPD può essere causata da diversi fattori, tra cui:

  • cambiamenti nei livelli ormonali
  • stanchezza (mancanza di energia)
  • dieta povera o irregolare
  • cambiamenti nella tua vita sociale o professionale (come stare a casa più del solito)
  • programma di sonno scadente o irregolare
  • sentirsi isolati

I sintomi della depressione postpartum possono includere:

  • esaurimento
  • ansia
  • sbalzi d’umore gravi
  • sentirsi come una “cattiva madre”
  • difficoltà a dormire o mangiare
  • paure di ferire se stessi o gli altri
  • pensieri o comportamenti suicidi

Negli studi clinici, Zulresso ha alleviato i sintomi della PPD più di un placebo (un trattamento senza un farmaco attivo). Gli studi hanno usato una scala di valutazione per misurare la gravità della depressione di ogni persona prima e dopo aver ricevuto Zulresso. La scala di valutazione ha un punteggio massimo di 52 punti, con punteggi più alti che suggeriscono una depressione più grave. Secondo gli studi, alla PPD moderata viene diagnosticato un punteggio da 20 a 25 punti. A PPD grave viene diagnosticato un punteggio di 26 punti o superiore.

Uno studio ha incluso donne con grave PPD. Dopo l’infusione di Zulresso di 60 ore, i punteggi della depressione per queste donne sono stati migliorati di 3,7-5,5 punti in più rispetto ai punteggi delle donne che assumevano un placebo. In uno studio che ha incluso donne con PPD moderata, Zulresso ha migliorato i punteggi della depressione di 2,5 punti in più rispetto a un placebo dopo l’infusione di 60 ore.

Dosaggio di Zulresso

Il dosaggio di Zulresso prescritto dal medico dipenderà da come il tuo corpo risponde a Zulresso.

Il medico la inizierà con una dose bassa e la aumenterà per diverse ore. Lo adegueranno nel tempo per raggiungere la quantità tollerata dal tuo corpo senza gravi effetti collaterali. Nelle ultime ore del trattamento, abbasseranno nuovamente la dose.

Le seguenti informazioni descrivono i dosaggi comunemente usati o raccomandati. Il medico stabilirà il dosaggio migliore per soddisfare le tue esigenze.

Forme e punti di forza della droga

Zulresso si presenta come una soluzione somministrata per infusione endovenosa (IV), che va nella vena. Riceverai l’infusione per un periodo di 60 ore (2,5 giorni). Rimarrai in una struttura sanitaria per l’intera infusione.

Dosaggio per la depressione postpartum (PPD)

Il medico determinerà il dosaggio in base al suo peso. Un chilogrammo (kg) equivale a circa 2,2 libbre.

Il dosaggio raccomandato di Zulresso per PPD è:

  • Inizio dell’infusione attraverso l’ora 3: 30 mcg / kg all’ora
  • Ore 4-23: 60 mcg / kg all’ora
  • Ore 24–51: 90 mcg / kg all’ora
  • Ore 52–55: 60 mcg / kg all’ora
  • Ore 56–60: 30 mcg / kg all’ora

In caso di gravi effetti collaterali durante l’infusione, il medico può interrompere il trattamento o ridurre il dosaggio di Zulresso. Riavranno il trattamento o manterranno il dosaggio se decidono che è sicuro che continui a ricevere Zulresso.

Dovrò usare questo farmaco a lungo termine?

Zulresso non deve essere usato come trattamento a lungo termine. Dopo aver ricevuto Zulresso, tu e il tuo medico potete discutere dei trattamenti antidepressivi sicuri ed efficaci che potete prendere a lungo termine, se necessario.

Zulresso e alcool

Non bere alcolici immediatamente prima o durante il trattamento con Zulresso. L’alcol può aumentare il rischio di grave sedazione (sonnolenza, difficoltà a pensare chiaramente) se consumato con Zulresso. Può anche aumentare il rischio di perdita di coscienza (non essere in grado di rispondere al suono o al tatto).

Se sei preoccupato di poter evitare l’alcool quasi al momento del trattamento, parla con il tuo medico. Puoi anche dire se bere alcolici è sicuro per te dopo il trattamento.

Interazioni Zulresso

Zulresso può interagire con molti altri farmaci.

Interazioni diverse possono causare effetti diversi. Ad esempio, alcune interazioni possono interferire con il funzionamento di un farmaco. Altre interazioni possono aumentare gli effetti collaterali o renderli più gravi.

Zulresso e altri farmaci

Di seguito è riportato un elenco di farmaci che possono interagire con Zulresso. Questo elenco non contiene tutti i farmaci che potrebbero interagire con Zulresso.

Prima di prendere Zulresso, parli con il medico e il farmacista. Raccontagli di tutte le prescrizioni, farmaci da banco e altri farmaci che prendi. Parla anche di eventuali vitamine, erbe e integratori che usi. La condivisione di queste informazioni può aiutarti a evitare potenziali interazioni.

In caso di domande sulle interazioni farmacologiche che potrebbero interessarti, si rivolga al medico o al farmacista.

Zulresso e oppioidi

L’assunzione di antidolorifici come gli oppioidi prima o durante il trattamento con Zulresso può aumentare il rischio di gravi effetti collaterali. L’assunzione di Zulresso con oppioidi può aumentare il rischio di sedazione grave (sonnolenza, difficoltà a pensare chiaramente e non essere in grado di guidare o usare macchinari pesanti). Può anche aumentare il rischio di perdita di coscienza (non essere in grado di rispondere al suono o al tatto).

Esempi di oppioidi che possono aumentare il rischio di sedazione e perdita di coscienza se presi con Zulresso includono:

  • idrocodone (Hysingla, Zohydro)
  • ossicodone (Oxycontin, Roxicodone, Xtampza ER)
  • codeina
  • morfina (Kadian, MS Contin)
  • fentanil (Abstral, Actiq, Duragesic, altri)
  • metadone (Dolophine, Methadose)

Molti antidolorifici contengono una combinazione di oppioidi e altri farmaci. Assicurati di informare il tuo medico di tutti i farmaci che assumi. Se stai assumendo un antidolorifico, potrebbero consigliarti di non prenderlo immediatamente prima e durante il trattamento con Zulresso. Ciò contribuirà a ridurre il rischio di sedazione grave e perdita di coscienza.

Zulresso e alcuni farmaci per l’ansia

L’assunzione di Zulresso con benzodiazepine (farmaci usati per trattare l’ansia) può aumentare il rischio di gravi effetti collaterali. L’assunzione di Zulresso con una benzodiazepina può aumentare il rischio di sedazione grave (sonnolenza, difficoltà a pensare chiaramente, non essere in grado di guidare o usare macchinari pesanti). Può anche aumentare il rischio di perdita di coscienza (non essere in grado di rispondere al suono o al tatto).

Esempi di benzodiazepine che possono aumentare il rischio di sedazione e perdita di coscienza se presi con Zulresso includono:

  • alprazolam (Xanax, Xanax XR)
  • diazepam (Valium)
  • lorazepam (Ativan)
  • temazepam (Restoril)
  • triazolam (Halcion)

Zulresso e alcuni farmaci per il sonno

L’assunzione di Zulresso con alcuni farmaci per l’insonnia (difficoltà a dormire) può aumentare il rischio di sedazione grave. I sintomi della sedazione possono includere sonnolenza, difficoltà a pensare chiaramente e non essere in grado di guidare o usare macchinari pesanti. Possono anche includere perdita di coscienza (non essere in grado di rispondere al suono o al tatto).

Esempi di farmaci per l’insonnia che possono aumentare il rischio di sedazione e perdita di coscienza se assunti con Zulresso includono:

  • eszopiclone (Lunesta)
  • zaleplon (Sonata)
  • zolpidem (Ambien, Ambien CR, Edluar, Intermezzo, Zolpimist)

Zulresso e antidepressivi

L’assunzione di Zulresso con altri farmaci antidepressivi può aumentare il rischio di gravi effetti collaterali, come grave sedazione (sonnolenza, difficoltà a pensare chiaramente, non essere in grado di guidare o usare macchinari pesanti. Può anche causare perdita di coscienza (non essere in grado di rispondere a suono o tocco).

Esempi di antidepressivi che possono aumentare il rischio di sedazione e perdita di coscienza includono:

  • fluoxetina (Prozac, Sarafem, Selfemra)
  • sertralina (Zoloft)
  • citalopram (Celexa)
  • escitalopram (Lexapro)
  • paroxetina (Brisdelle, Paxil, Pexeva)
  • venlafaxina (Effexor XR)
  • duloxetina (Cymbalta)

Alternative a Zulresso

Altri farmaci usati per la depressione possono aiutare a curare la depressione postpartum (PPD). Ognuno di questi farmaci alternativi è usato off-label per trattare la PPD. L’uso off-label è quando un farmaco approvato per un uso è prescritto per un altro uso.

Alcuni di questi farmaci potrebbero essere più adatti a te di altri. Se sei interessato a trovare un’alternativa a Zulresso, parla con il tuo medico. Possono parlarti di altri farmaci che potrebbero funzionare bene per te.

Esempi di altri farmaci che possono essere utilizzati off-label per trattare la PPD includono:

  • fluoxetina (Prozac, Sarafem, Selfemra)
  • paroxetina (Brisdelle, Paxil, Pexeva)
  • sertralina (Zoloft)
  • nortriptilina (Pamelor)
  • amitriptilina
  • bupropione (Wellbutrin SR, Wellbutrin XL, Zyban)
  • esketamina (Spravato)

Zulresso vs. Zoloft

Potresti chiederti come Zulresso paragona ad altri farmaci che sono prescritti per usi simili. Qui vediamo come Zulresso e Zoloft sono simili e diversi.

usi

Zulresso e Zoloft sono approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) per trattare diverse condizioni.

Zulresso è approvato dalla FDA per il trattamento della depressione postpartum (PPD) negli adulti.

Zoloft è approvato dalla FDA per il trattamento degli adulti con le seguenti condizioni:

  • disturbo depressivo maggiore
  • malattia da panico
  • disturbo post traumatico da stress
  • disturbo disforico premestruale
  • disturbo d’ansia sociale

Zoloft è anche approvato per il trattamento di persone di età pari o superiore a 6 anni con disturbo ossessivo-compulsivo. Zoloft è usato off-label per trattare la PPD.

Zulresso contiene il brexanolone. Zoloft contiene il farmaco sertralina.

Forme e somministrazione di farmaci

Zulresso si presenta come una soluzione somministrata per infusione endovenosa (IV), che va nella vena. Riceverai l’infusione in una struttura sanitaria per un periodo di 60 ore (2,5 giorni).

Zoloft si presenta come un tablet o una soluzione che viene presa per via orale. È preso una volta al giorno.

Effetti collaterali e rischi

Zulresso e Zoloft contengono diversi farmaci. Pertanto, i farmaci possono causare effetti collaterali molto diversi. Di seguito sono riportati esempi di questi effetti collaterali.

Effetti collaterali più comuni

Queste liste contengono esempi di effetti collaterali più comuni che possono verificarsi con Zulresso e con Zoloft.

  • Può verificarsi con Zulresso:
    • sedazione (sonnolenza, difficoltà a pensare chiaramente, non essere in grado di guidare o usare macchinari pesanti)
    • vertigini o vertigini (sensazione di muoversi quando non ci si trova)
    • sensazione di svenire
    • bocca asciutta
    • arrossamento della pelle (arrossamento e sensazione di calore nella pelle)
  • Può verificarsi con Zoloft:
    • nausea
    • diarrea o feci molli
    • mal di stomaco
    • perdita di appetito
    • sudorazione eccessiva
    • tremore (movimento incontrollabile di parti del tuo corpo)
    • incapacità di eiaculare
    • diminuzione della libido (desiderio sessuale scarso o nullo)

Effetti collaterali gravi

Queste liste contengono esempi di gravi effetti collaterali che possono verificarsi con Zulresso, con Zoloft o con entrambi i farmaci (se assunti singolarmente).

  • Può verificarsi con Zulresso:
    • grave sedazione
    • perdita di coscienza (non essere in grado di rispondere al suono o al tocco)
  • Può verificarsi con Zoloft:
    • sindrome serotoninergica (troppa serotonina nel corpo)
    • aumento del rischio di sanguinamento
    • iponatriemia (bassi livelli di sodio)
    • ritmo cardiaco anormale
    • ritiro a causa dell’arresto di Zoloft
    • glaucoma ad angolo chiuso (aumento della pressione oculare)
  • Può verificarsi con Zulresso e Zoloft:
    • pensieri e comportamenti suicidi nei giovani adulti (di età inferiore ai 25 anni)

Efficacia

Zulresso e Zoloft hanno diversi usi approvati dalla FDA, ma sono entrambi usati per trattare la PPD. Questo è un uso off-label per Zoloft. Non usare Zoloft per trattare la PPD senza prima parlare con il medico.

Questi farmaci non sono stati confrontati direttamente negli studi clinici, ma gli studi hanno scoperto che Zulresso è efficace nel trattamento della PPD.

Una revisione di numerosi studi clinici ha scoperto che Zoloft era efficace nel trattamento della PPD in alcuni studi ma non in altri.

Costi

Zulresso e Zoloft sono entrambi farmaci di marca. Al momento non esistono forme generiche di Zulresso, ma esiste una forma generica di Zoloft chiamata sertralina. I farmaci di marca costano generalmente più dei farmaci generici.

Il prezzo di listino di Zulresso è un totale di circa $ 34.000 per l’infusione prima degli sconti, secondo il rapporto trimestrale del produttore. Basato su quel prezzo e sul prezzo stimato di Zoloft da GoodRx, Zulresso è molto più costoso. Il prezzo effettivo che pagherai per entrambi i farmaci dipenderà dal tuo piano assicurativo.

Zulresso vs. Lexapro

Zulresso e Lexapro sono prescritti per usi simili. Di seguito sono riportati i dettagli di come questi farmaci sono simili e diversi.

usi

Zulresso e Lexapro sono approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento di diverse condizioni.

Zulresso è approvato per il trattamento della depressione postpartum (PPD) negli adulti.

Lexapro è approvato per il trattamento del disturbo depressivo maggiore nelle persone di età pari o superiore a 12 anni. È anche approvato per il trattamento del disturbo d’ansia generalizzato negli adulti. Lexapro è usato off-label per trattare la PPD.

Zulresso contiene il brexanolone. Lexapro contiene il farmaco escitalopram.

Forme e somministrazione di farmaci

Zulresso si presenta come una soluzione somministrata per infusione endovenosa (IV), che va nella vena. Riceverai l’infusione in una struttura sanitaria per un periodo di 60 ore (2,5 giorni).

Lexapro si presenta come un tablet e una soluzione. Entrambe le forme vengono assunte per via orale una volta al giorno.

Effetti collaterali e rischi

Zulresso e Lexapro contengono diversi farmaci. Pertanto, possono causare effetti collaterali molto diversi. Di seguito sono riportati esempi di questi effetti collaterali.

Effetti collaterali più comuni

Queste liste contengono esempi di effetti collaterali più comuni che possono verificarsi con Zulresso, con Lexapro o con entrambi i farmaci (se assunti singolarmente).

  • Può verificarsi con Zulresso:
    • vertigini o vertigini (sensazione di muoversi quando non ci si trova)
    • sensazione di svenire
    • bocca asciutta
    • arrossamento della pelle (arrossamento e sensazione di calore nella pelle)
  • Può verificarsi con Lexapro:
    • insonnia (difficoltà a dormire)
    • nausea
    • sudorazione
    • stanchezza (mancanza di energia)
    • diminuzione della libido (desiderio sessuale scarso o nullo)
    • non poter avere un orgasmo
    • eiaculazione ritardata
  • Può verificarsi con Zulresso e Lexapro:
    • sedazione (sonnolenza, difficoltà a pensare chiaramente, non essere in grado di guidare o usare macchinari pesanti)

Effetti collaterali gravi

Queste liste contengono esempi di gravi effetti collaterali che possono verificarsi con Zulresso, con Lexapro o con entrambi i farmaci (se assunti singolarmente).

  • Può verificarsi con Zulresso:
    • grave sedazione
    • perdita di conoscenza
  • Può verificarsi con Lexapro:
    • sindrome serotoninergica (troppa serotonina nel corpo)
    • iponatriemia (bassi livelli di sodio)
    • aumento del rischio di sanguinamento
    • ritiro a causa dell’arresto di Lexapro
    • glaucoma ad angolo chiuso (aumento della pressione oculare)
  • Può verificarsi con Zulresso e Lexapro:
    • pensieri e comportamenti suicidi nei giovani adulti (di età inferiore ai 25 anni)

Efficacia

Zulresso e Lexapro hanno diversi usi approvati dalla FDA, ma sono entrambi usati per trattare la PPD. Questo è un uso off-label per Lexapro. Non usare Lexapro per trattare la PPD senza prima parlare con il medico.

Questi farmaci non sono stati confrontati direttamente negli studi clinici. Tuttavia, gli studi hanno scoperto che Zulresso è efficace nel trattamento della PPD. E una revisione degli studi ha descritto uno studio che ha scoperto che Lexapro può essere efficace nel trattamento della PPD.

Costi

Zulresso e Lexapro sono entrambi farmaci di marca. Al momento non esistono forme generiche di Zulresso, ma esiste una forma generica di Lexapro chiamata escitalopram. I farmaci di marca costano generalmente più dei farmaci generici.

Il prezzo di listino di Zulresso è un totale di circa $ 34.000 per l’infusione prima degli sconti, secondo il rapporto trimestrale del produttore. Basato su quel prezzo e sul prezzo stimato di Lexapro da GoodRx, Zulresso è molto più costoso. Il prezzo effettivo che pagherai per entrambi i farmaci dipenderà dal tuo piano assicurativo.

Come viene somministrato Zulresso

Zulresso le sarà somministrato dal medico in una struttura sanitaria. Lo riceverai come infusione endovenosa (IV), che ti passa nella vena. Un’infusione è un’iniezione che dura un certo periodo di tempo. L’infusione di Zulresso durerà circa 60 ore (2,5 giorni).

Durante questo periodo, rimarrai nella struttura sanitaria. Ciò consentirà al medico di adattare il dosaggio programmato. Permetterà anche loro di monitorarti per gravi effetti collaterali, come sedazione e perdita di coscienza.

Se ha effetti collaterali gravi, come perdita di coscienza, il medico interromperà l’infusione. Tratteranno i tuoi effetti collaterali prima di riavviare l’infusione. Nel raro caso in cui il medico decida che non è sicuro per te continuare a ricevere Zulresso, interromperanno il trattamento.

Quando viene somministrato Zulresso

Zulresso viene somministrato per infusione per un periodo di 60 ore (2,5 giorni). Durante questo periodo, rimarrai nella struttura sanitaria. Seguirai un normale programma per mangiare e dormire durante il trattamento. Puoi anche passare del tempo con i visitatori, incluso tuo figlio (o bambini).

Il medico probabilmente inizierà il trattamento al mattino. Ciò consente loro di monitorare gli effetti collaterali durante il giorno, quando è più probabile che tu sia sveglio.

Assunzione di Zulresso con il cibo

L’infusione di Zulresso dura 60 ore (2,5 giorni), quindi probabilmente consumerai i pasti durante quel periodo. La struttura sanitaria fornirà i pasti durante il vostro soggiorno.

Come funziona Zulresso

Non è noto esattamente come Zulresso aiuta a trattare la depressione postpartum (PPD).

A proposito di PPD

La PPD è causata in parte da uno squilibrio dell’attività dei neurosteroidi e degli ormoni dello stress, nonché dal sistema nervoso generale. I neurosteroidi sono steroidi che si trovano naturalmente nel corpo. Queste sostanze svolgono un ruolo nel regolare l’attività del sistema nervoso.

Come può aiutare Zulresso

Zulresso è una versione artificiale dell’allopregnanolone, un neurosteroide. Si pensa che ripristini l’equilibrio del sistema nervoso e degli ormoni dello stress. Lo fa aumentando l’attività di alcuni neurotrasmettitori (sostanze chimiche che inviano messaggi tra le cellule nervose).

In particolare, Zulresso aumenta l’attività dell’acido gamma aminobutirrico (GABA), un neurotrasmettitore che aiuta a produrre un effetto calmante. L’aumentata attività di GABA può aiutare ad alleviare i sintomi della PPD.

Quanto tempo ci vuole per funzionare?

Probabilmente noterai una riduzione dei sintomi della PPD entro poche ore dall’inizio dell’infusione.

Negli studi clinici, Zulresso ha alleviato i sintomi delle persone entro due ore dall’inizio del trattamento.

Zulresso e gravidanza

Zulresso non deve essere usato durante la gravidanza. È approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per l’uso durante il periodo “postpartum”, che si verifica dopo il parto.

Non ci sono studi sull’uso di Zulresso nell’uomo durante la gravidanza. Negli studi sugli animali, Zulresso ha causato danni al feto quando la madre ha ricevuto il farmaco. Tuttavia, gli studi sugli animali non prevedono sempre cosa accadrà negli esseri umani.

Prima di prendere Zulresso, informi il medico se esiste la possibilità che tu possa essere incinta. Discuteranno con voi i rischi e i benefici dell’uso di Zulresso durante la gravidanza.

Se ricevi Zulresso durante la gravidanza, considera di iscriverti a un registro delle gravidanze. I registri di gravidanza raccolgono informazioni sull’uso di droghe durante la gravidanza per aiutare i medici a conoscere meglio la sicurezza del farmaco.

Zulresso e allattamento

L’allattamento al seno durante il trattamento con Zulresso è probabilmente sicuro. Un piccolo studio sull’uomo ha scoperto che Zulresso passa nel latte materno. Tuttavia, si trova a livelli molto bassi nel latte materno.

Inoltre, se un bambino ingerisce il latte materno che contiene Zulresso, il farmaco avrà poco o nessun effetto su di essi. Questo perché Zulresso viene scomposto e reso inattivo nello stomaco del bambino. Pertanto, i bambini allattati al seno riceveranno solo piccole quantità di Zulresso attivo.

Parlate con il vostro medico se l’allattamento al seno durante il trattamento con Zulresso è una buona opzione per voi.

Domande comuni su Zulresso

Ecco le risposte ad alcune domande frequenti su Zulresso.

Zulresso può trattare altri tipi di depressione oltre alla depressione postpartum?

Al momento, non è noto se Zulresso sia in grado di trattare altre forme di depressione. Zulresso è stato testato solo per la sicurezza e l’efficacia nelle donne che soffrono di depressione postpartum (PPD).

Se hai domande sul fatto che Zulresso sia adatto a te, parla con il tuo medico.

Perché Zulresso è disponibile solo presso una struttura certificata REMS?

Zulresso è disponibile solo presso una struttura certificata REMS a causa della gravità degli effetti collaterali. REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategies) è un programma creato dalla Food and Drug Administration (FDA). Aiuta a garantire che i farmaci vengano utilizzati in modo sicuro e forniti da operatori sanitari appositamente formati.

Zulresso può causare gravi effetti collaterali, come grave sedazione. I sintomi possono includere estrema sonnolenza, difficoltà a pensare chiaramente e non essere in grado di guidare o usare macchinari pesanti. Zulresso può anche causare improvvise perdite di coscienza (non essere in grado di rispondere al suono o al tatto).

A causa della gravità di questi effetti collaterali, Zulresso viene somministrato da solo in determinate strutture sanitarie. Queste strutture fornite da medici sono preparati per monitorare e curare le possibilità effetti collaterali di Zulresso. Questo ti aiuta a ricevere Zulresso in modo sicuro.

Dovrò ancora assumere antidepressivi orali dopo il trattamento con Zulresso?

Tu potresti. Proprio come gli antidepressivi non curano altri tipi di depressione (aiutano solo ad alleviare i sintomi), Zulresso non cura la PPD. Pertanto, dopo il trattamento con Zulresso potrebbe essere necessario un trattamento continuo per la depressione.

Dopo aver ricevuto il trattamento con Zulresso, tu e il tuo medico continuerete a lavorare insieme per trovare le migliori strategie terapeutiche per farvi sentire meglio. Non interrompere l’assunzione di antidepressivi orali a meno che il medico non le abbia detto di farlo.

Gli uomini possono anche soffrire di depressione postpartum? In tal caso, possono usare Zulresso?

Si pensa che anche gli uomini possano soffrire di PPD. Un’analisi ha riunito i risultati di studi in 22 paesi diversi che includevano oltre 40.000 uomini. Questa analisi ha rilevato che circa l’8% degli uomini nello studio aveva la depressione dopo la nascita del loro bambino. Più uomini hanno riferito di sentirsi depressi da tre a sei mesi dopo la nascita del bambino, rispetto ad altri periodi di tempo.

Tuttavia, non è noto se Zulresso sia efficace nel trattamento della PPD negli uomini. Gli studi clinici su Zulresso hanno incluso solo donne con PPD.

Zulresso può trattare la psicosi postpartum?

Non ora. Zulresso non è approvato dalla FDA per il trattamento della psicosi postpartum. Gli studi clinici per Zulresso non includevano donne con psicosi postpartum. Pertanto, non è noto se Zulresso sia sicuro ed efficace per il trattamento di questa condizione.

La psicosi postpartum fa sì che una donna manifesti sintomi che possono includere:

  • sentire voci
  • vedere cose che non ci sono davvero
  • avere sentimenti estremi di tristezza e ansia

Questi sintomi sono gravi. Se li provi, chiama il 911.

Zulresso può trattare la depressione postpartum negli adolescenti?

Zulresso è approvato dalla FDA per il trattamento della PPD nelle donne di età pari o superiore a 18 anni. Gli studi clinici non hanno incluso le femmine di età inferiore ai 18 anni. Non è noto se Zulresso sia sicuro o efficace nel trattamento di adolescenti più giovani con PPD.

Precauzioni Zulresso

Questo farmaco viene fornito con diversi avvisi.

Avviso FDA: sedazione eccessiva e perdita improvvisa di coscienza

Questo farmaco ha un avvertimento in scatola. Un avvertimento in scatola è l’avvertimento più grave della Food and Drug Administration (FDA). Avvisa medici e pazienti di effetti farmacologici che possono essere pericolosi.

Zulresso può causare grave sedazione. I sintomi possono includere sonnolenza, difficoltà a pensare chiaramente e non essere in grado di guidare o usare macchinari pesanti. Zulresso può anche causare improvvise perdite di coscienza (non essere in grado di rispondere al suono o al tatto).

Zulresso è disponibile solo attraverso strutture certificate. Il medico la controllerà attentamente durante il trattamento con Zulresso. Saranno presenti anche se sei con tuo figlio (o bambini) nel caso in cui perdessi conoscenza.

Altri avvertimenti

Prima di prendere Zulresso, parla con il tuo medico della tua storia di salute. Zulresso potrebbe non essere adatto a te se hai determinate condizioni mediche. Questi sono:

  • Malattia renale allo stadio terminale. Non è noto se Zulresso sia sicuro per le persone con malattia renale (renale) allo stadio terminale. Se hai una malattia renale allo stadio terminale e hai bisogno di Zulresso, parla con il tuo medico dei rischi e dei benefici. Potrebbero prescriverti un farmaco diverso.

Nota: per ulteriori informazioni sui potenziali effetti negativi di Zulresso, vedere la sezione “Effetti collaterali di Zulresso” sopra.

Informazioni professionali per Zulresso

Le seguenti informazioni sono fornite per clinici e altri professionisti sanitari.

indicazioni

Zulresso (brexanolone) è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento della depressione postpartum (PPD) negli adulti. È il primo e unico farmaco approvato dalla FDA per trattare specificamente la PPD.

Meccanismo di azione

Zulresso è un analogo sintetico dell’allopregnanolone. L’esatto meccanismo d’azione di Zulresso non è noto, ma si ritiene che i suoi effetti sul PPD siano correlati al potenziamento dell’attività dell’acido gamma aminobutirrico (GABA) attraverso la modulazione allosterica positiva. La modulazione allosterica si verifica quando Zulresso si lega a un sito diverso dal recettore GABA e amplifica l’effetto del legame GABA con il suo recettore. Si ritiene che il potenziamento dell’attività del GABA regola la segnalazione di stress nell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA). L’attività HPA disfunzionale svolge un ruolo nella PPD.

Farmacocinetica e metabolismo

Zulresso presenta una farmacocinetica dose-proporzionale. Vi è un’ampia distribuzione nei tessuti e oltre il 99% di legame con le proteine ​​plasmatiche.

Zulresso viene metabolizzato attraverso percorsi non CYP verso metaboliti inattivi. L’emivita di eliminazione terminale è di circa nove ore. Nelle feci, il 47% di Zulresso viene escreto, mentre nelle urine il 42% viene escreto.

Gli effetti della malattia renale allo stadio terminale sulla farmacocinetica di Zulresso non sono noti; L’uso di Zulresso dovrebbe essere evitato in questa popolazione.

Controindicazioni

Non ci sono controindicazioni all’uso di Zulresso.

Abuso e dipendenza

Zulresso è una sostanza controllata ed è classificata come farmaco di tipo 4 (IV).

Conservazione

Zulresso deve essere conservato in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 ° C e 7 ° C. Proteggere le fiale dalla luce e non congelare.

Dopo la diluizione, Zulresso può essere conservato nella sacca per infusione fino a 12 ore a temperatura ambiente. Se non utilizzato immediatamente dopo la diluizione, può essere conservato per un massimo di 96 ore in frigorifero.

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