Malattia epatica / Epatite

Harvoni (ledipasvir / sofosbuvir)

Avviso FDA: riattivazione del virus dell’epatite B.

Questo farmaco ha un avvertimento in scatola. Questo è l’avvertimento più grave della Food and Drug Administration (FDA). Un avvertimento in scatola avvisa medici e pazienti sugli effetti dei farmaci che possono essere pericolosi.

Quando le persone con coinfezione da epatite C ed epatite B iniziano a prendere Harvoni, esiste il rischio di riattivazione del virus dell’epatite B (HBV). La riattivazione indica che il virus diventa di nuovo attivo. La riattivazione dell’HBV può portare a insufficienza epatica o morte. Il medico le sottoporrà a test per l’HBV prima di iniziare il trattamento con Harvoni. Se si trova che ha l’HBV, potrebbe essere necessario assumere farmaci per trattarlo.

Che cos’è Harvoni?

Harvoni è un farmaco di prescrizione di marca utilizzato per il trattamento dell’epatite C. Harvoni contiene due farmaci: ledipasvir e sofosbuvir. Si presenta come un tablet che viene generalmente assunto una volta al giorno per 12 settimane.

Harvoni è un tipo di farmaco chiamato antivirale ad azione diretta (DAA). È stato approvato dalla FDA nel 2014 per trattare diversi genotipi o forme diverse di epatite C.

Harvoni è approvato per il trattamento dell’epatite C:

  • nelle persone con epatite C genotipi 1, 4, 5 e 6
  • nelle persone con o senza cirrosi
  • nelle persone che hanno avuto un trapianto di fegato
  • negli adulti o nei bambini di età pari o superiore a 12 anni o che pesano almeno 77 libbre

Nella maggior parte degli studi clinici per Harvoni, il tasso di successo nella cura dell’epatite C era superiore al 90 percento. Ciò significa che quasi tutte le persone che hanno assunto Harvoni hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta (SVR). SVR significa che non sono stati rilevati virus nel loro corpo 12 settimane o più dopo la fine del trattamento.

Harvoni generico

Harvoni contiene due farmaci in una compressa: ledipasvir e sofosbuvir. Al momento non ci sono forme generiche del farmaco combinato o dei singoli farmaci. Harvoni è disponibile solo come farmaco di prescrizione di marca.

Tuttavia, una versione generica di Harvoni dovrebbe essere rilasciata all’inizio del 2019.

Effetti collaterali di Harvoni

Harvoni può causare effetti collaterali lievi o gravi. Il seguente elenco contiene alcuni dei principali effetti collaterali che possono verificarsi durante l’assunzione di Harvoni. Questo elenco non include tutti i possibili effetti collaterali.

Per ulteriori informazioni sui possibili effetti collaterali di Harvoni o suggerimenti su come affrontare un effetto indesiderato problematico, consultare il medico o il farmacista.

Se il medico prescrive anche ribavirina da assumere con Harvoni, è possibile che si verifichino ulteriori effetti indesiderati. (Vedi “Harvoni e ribavirina” di seguito.)

Effetti collaterali più comuni

Gli effetti collaterali più comuni di Harvoni possono includere:

  • fatica
  • mal di testa
  • nausea
  • diarrea
  • insonnia (difficoltà a dormire)
  • tosse
  • debolezza
  • dolore muscolare
  • dispnea (mancanza di respiro)
  • irritabilità
  • vertigini

In alcuni casi, Harvoni può causare una lieve reazione allergica. I sintomi possono includere eruzione cutanea, prurito e arrossamento (calore e arrossamento della pelle, in genere su viso e collo).

La maggior parte di questi effetti indesiderati può scomparire entro pochi giorni o un paio di settimane. Se sono più gravi o non vanno via, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti collaterali gravi

Gli effetti collaterali gravi di Harvoni non sono comuni, ma possono verificarsi. Chiama subito il medico se hai gravi effetti collaterali. Chiama il 911 se i sintomi sono potenzialmente letali o se pensi di avere un’emergenza medica.

Gli effetti collaterali gravi e i loro sintomi possono includere i seguenti:

  • Riattivazione dell’epatite B in soggetti con coinfezione da epatite C ed epatite B.. Alcune persone che hanno sia l’epatite C sia l’epatite B hanno sperimentato una riattivazione del virus dell’epatite B quando hanno iniziato il trattamento con Harvoni. La riattivazione indica che il virus diventa di nuovo attivo. La riattivazione del virus dell’epatite B può causare danni al fegato, insufficienza epatica o morte. Prima di iniziare il trattamento con Harvoni, il medico la sottoporrà a test per l’epatite B. Potrebbe essere necessario assumere farmaci per trattare l’epatite B.
  • Grave reazione allergica. In rari casi, Harvoni può causare una grave reazione allergica. I sintomi possono includere:
    • angioedema (gonfiore sotto la pelle, in genere palpebre, labbra, mani o piedi)
    • gonfiore di gola, bocca e lingua
    • problema respiratorio
  • Pensieri suicidi. In rari casi, Harvoni può causare pensieri o azioni suicidari quando viene assunto in associazione con ribavirina o interferone / ribavirina pegilato.

Prevenzione del suicidio

  • Se conosci qualcuno a rischio immediato di autolesionismo, suicidio o ferimento di un’altra persona:
  • Chiama il 911 o il numero di emergenza locale.
  • Resta con la persona fino all’arrivo di un aiuto professionale.
  • Rimuovere eventuali armi, farmaci o altri oggetti potenzialmente dannosi.
  • Ascolta la persona senza giudizio.
  • Se tu o qualcuno che conosci ha pensieri suicidi, una hotline di prevenzione può aiutare. Il National Suicide Prevention Lifeline è disponibile 24 ore al giorno al numero 1-800-273-8255.

Effetti collaterali a lungo termine

Non sono stati riportati effetti collaterali a lungo termine con l’uso di Harvoni.

Tuttavia, le persone con cirrosi (cicatrici epatiche) possono continuare ad avere sintomi di danno epatico dopo la guarigione della loro epatite C. In caso di cirrosi, il medico vorrà controllare regolarmente la funzionalità epatica durante e dopo il trattamento con Harvoni.

Effetti collaterali dopo il trattamento

Gli effetti collaterali dopo il trattamento con Harvoni non sono stati riportati negli studi clinici.

Tuttavia, dopo aver terminato il trattamento con Harvoni, alcune persone possono manifestare sintomi simil-influenzali, come dolori muscolari, brividi, affaticamento e difficoltà a dormire. Questi effetti collaterali sono probabilmente causati dal recupero del tuo corpo dopo l’eliminazione del virus dell’epatite C.

Se ha sintomi simil-influenzali dopo aver terminato il trattamento con Harvoni, si rivolga al medico.

Perdita o aumento di peso

Le variazioni di peso durante il trattamento con Harvoni non sono state riportate negli studi clinici. Tuttavia, alcune persone hanno perso peso come sintomo di epatite C. In caso di gravi variazioni di peso, si rivolga al medico.

Sintomi di astinenza

L’interruzione del trattamento con Harvoni non ha causato sintomi di astinenza negli studi clinici.

Alcune persone possono manifestare sintomi simili all’astinenza, come febbre simil-influenzale, mal di testa e dolori muscolari. Tuttavia, non è chiaro se questi sintomi siano correlati all’interruzione del trattamento con Harvoni.

Dolori articolari

Il dolore articolare non è stato un effetto collaterale di Harvoni negli studi clinici.

Tuttavia, molte persone con epatite C avvertono dolori articolari come sintomo del virus. Questo può essere il risultato di un’infiammazione cronica o di un processo autoimmune che attacca le articolazioni.

Se hai dolori alle articolazioni, parla con il tuo medico dei modi per gestirlo.

Effetti sugli occhi

Negli studi clinici su Harvoni, le persone che assumevano il farmaco non hanno avuto problemi agli occhi. Ma c’è un rapporto di perdita temporanea della vista dopo aver usato Harvoni con il farmaco ribavirina. E un’altra persona ha riportato infiammazione oculare e visione offuscata dopo aver usato sofosbuvir (uno dei farmaci di Harvoni) e ribavirina.

Tuttavia, non è chiaro se Harvoni o i suoi ingredienti abbiano causato problemi agli occhi in questi casi. Inoltre, uno studio del 2019 ha scoperto che questi stessi farmaci non hanno causato problemi agli occhi nelle persone con epatite C.

In ogni caso, se si verificano effetti oculari durante l’assunzione di Harvoni, si rivolga immediatamente al medico.

La perdita di capelli

La perdita dei capelli non è stata segnalata come effetto collaterale negli studi clinici su Harvoni. Alcune persone hanno riferito di aver perso i capelli durante l’assunzione del farmaco, ma non è chiaro se Harvoni sia stata la causa della loro caduta.

È importante notare che la caduta dei capelli può essere un sintomo dell’epatite C. Il virus dell’epatite C (HCV) impedisce al fegato di funzionare correttamente. Hai bisogno di un fegato sano per ottenere nutrienti dal cibo che mangi. Quindi, se non riesci a ottenere i nutrienti di cui il tuo corpo ha bisogno, potresti provare la perdita dei capelli.

Se sei preoccupato per la perdita di capelli, parla con il medico.

Eruzione cutanea / prurito

Eruzioni cutanee sono state riportate in alcune persone che hanno assunto Harvoni negli studi clinici, ma non è chiaro quanto fossero comuni. In alcuni casi, le persone avevano anche vesciche e gonfiore della pelle. Questi potrebbero essere causati da reazioni allergiche ad Harvoni.

Prurito della pelle ed eruzioni cutanee sono anche sintomi del virus dell’epatite C. Inoltre, possono essere segni di gravi danni al fegato. Parlate con il vostro medico se si verificano eruzioni cutanee o fastidioso prurito della pelle.

Diarrea

Negli studi clinici su Harvoni, tra il 3% e il 7% delle persone ha manifestato diarrea durante il trattamento. La diarrea può andare via con l’uso continuato del farmaco.

In caso di grave diarrea o diarrea che dura più di un paio di giorni, si rivolga immediatamente al medico.

Depressione

La depressione è un raro effetto collaterale di Harvoni. Negli studi clinici, meno del 5% delle persone che hanno assunto Harvoni ha avuto depressione. Inoltre, i pensieri suicidi si sono verificati in meno dell’1% delle persone che hanno assunto Harvoni con ribavirina o interferone / ribavirina pegilato.

Molte persone con epatite C possono sentirsi depresse a causa della loro diagnosi. Se ti senti depresso, parla con il tuo medico dei modi per migliorare il tuo umore. E se hai pensieri di farti del male, chiama subito il medico.

Fatica

La fatica o la mancanza di energia è un effetto collaterale comune di Harvoni. Negli studi clinici, fino al 18% delle persone che hanno assunto Harvoni hanno avuto affaticamento.

La fatica può andare via con l’uso continuato di Harvoni. Tuttavia, se la tua stanchezza è grave e influisce sulla tua vita, parla con il medico.

Insonnia (difficoltà a dormire)

Negli studi clinici, l’insonnia si è verificata fino al 6% delle persone che hanno assunto Harvoni. Questo effetto collaterale può scomparire con l’uso continuato del farmaco.

I modi per migliorare il tuo sonno includono seguire un normale programma di sonno e tenere i componenti elettronici, come gli smartphone, fuori dalla tua camera da letto. Se la tua insonnia è fastidiosa e non scompare, parla con il tuo medico di altri modi per aiutarti a dormire.

Mal di testa

Il mal di testa è un effetto collaterale comune di Harvoni. Negli studi clinici, fino al 29% delle persone che hanno assunto Harvoni ha manifestato mal di testa. Se hai mal di testa durante l’assunzione di Harvoni, parla con il tuo medico dei modi per aiutarti a gestirli.

Cancro al fegato / cancro

Harvoni è un farmaco chiamato antivirale ad azione diretta (DAA). Il trattamento dell’epatite C con DAA aiuta a prevenire effetti a lungo termine, come il cancro al fegato. Tuttavia, ci sono state segnalazioni di cancro al fegato in persone che erano state curate dall’epatite C con il trattamento di Harvoni.

Uno studio clinico ha scoperto che le persone con cirrosi che erano state trattate con un DAA avevano un rischio maggiore di sviluppare un cancro al fegato rispetto a quelle senza cirrosi. Tuttavia, le persone senza cirrosi possono ancora contrarre il cancro al fegato.

Se sei preoccupato per il rischio di sviluppare il cancro al fegato, parla con il medico.

Harvoni usa

La Food and Drug Administration (FDA) approva farmaci da prescrizione come Harvoni per il trattamento di determinate condizioni.

Harvoni è approvato dalla FDA per il trattamento del virus dell’epatite C (HCV). Harvoni può essere prescritto per:

  • Adulti e bambini (di età pari o superiore a 12 anni o che pesano almeno 77 libbre) che:
    • hanno il genotipo 1, 4, 5 o 6. dell’HCV. I genotipi sono ceppi o tipi diversi di virus.
    • ha o non ha cirrosi compensata. La cirrosi è una grave cicatrizzazione del fegato che ne impedisce il corretto funzionamento. La cirrosi compensata è la cirrosi che generalmente non causa sintomi.
  • Adulti che:
    • ha genotipo 1 e cirrosi scompensata. La cirrosi scompensata si verifica quando il fegato non riesce e causa gravi problemi di salute. Le persone con cirrosi scompensata dovranno assumere Harvoni con un secondo farmaco, ribavirina (Rebetol).
    • hanno genotipo 1 o 4 e hanno subito un trapianto di fegato.

Questa tabella illustra chi è idoneo per il trattamento Harvoni:

Genotipo 1 Genotipo 2 Genotipo 3 Genotipo 4 Genotipo 5 Genotipo 6
Senza cirrosi Y Y Y Y
Cirrosi compensata Y Y Y Y
Cirrosi scompensata Y (solo adulti)
Destinatario del trapianto di fegato Y (solo adulti) Y (solo adulti)

Dosaggio di Harvoni

Harvoni è prescritto in un’unica dose: una compressa contenente 90 mg di ledipasvir e 400 mg di sofosbuvir, da assumere una volta al giorno.

In alcune situazioni, il medico può prescrivere un secondo farmaco da assumere con Harvoni. Ad esempio, potrebbe essere prescritta ribavirina (Rebetol) in associazione con Harvoni.

Ciò può accadere se hai cirrosi scompensata (sintomi gravi da malattia epatica avanzata) o se hai assunto alcuni farmaci per il trattamento dell’epatite C in passato. Il dosaggio di ribavirina dipende dal peso, dalla funzionalità renale e da altre condizioni di salute.

Le seguenti informazioni descrivono il dosaggio raccomandato di Harvoni.

Forme e punti di forza della droga

Harvoni è disponibile in un’unica soluzione. Si presenta in una compressa combinata che contiene 90 mg di ledipasvir e 400 mg di sofosbuvir.

Dosaggio per epatite C

Il dosaggio per il trattamento dell’epatite C è di una compressa (90 mg di ledipasvir / 400 mg di sofosbuvir), da assumere una volta al giorno.

Durata del trattamento

Quanto tempo prenderai Harvoni dipenderà dal tuo genotipo dell’epatite C (ceppo del virus). Dipenderà anche dalla tua funzionalità epatica e da eventuali trattamenti per l’epatite C che hai provato in passato.

La maggior parte delle persone prende Harvoni per 12 settimane, ma il trattamento può anche durare 8 o 24 settimane. Il medico determinerà la durata del trattamento giusta per te.

Cosa succede se mi manca una dose?

È importante assumere Harvoni ogni giorno per l’intero periodo di tempo prescritto dal medico. Mancare o saltare le dosi può far diventare il virus resistente ad Harvoni. Resistente significa che il farmaco non funziona più per te.

L’uso di uno strumento di promemoria può aiutarti a ricordare di assumere Harvoni ogni giorno.

Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se non ricordi fino al giorno successivo, non prendere due dosi di Harvoni contemporaneamente. Ciò può aumentare il rischio di effetti collaterali. Prendi la tua dose regolare di Harvoni.

Attenersi al piano di trattamento Harvoni

È estremamente importante assumere le compresse di Harvoni esattamente come prescritto dal medico. Questo perché seguire il piano di trattamento aumenta le possibilità di curare l’epatite C (HCV). Aiuta anche a ridurre il rischio di effetti a lungo termine dell’HCV, tra cui cirrosi e cancro al fegato.

Dosi mancanti possono rendere Harvoni meno efficace nel trattamento dell’HCV. In alcuni casi, se si dimenticano le dosi, l’HCV potrebbe non essere curato.

Assicurati di seguire le istruzioni del medico e di assumere una compressa di Harvoni ogni giorno per l’intera durata del trattamento. L’uso di uno strumento di promemoria può aiutarti a prendere Harvoni ogni giorno.

In caso di domande o dubbi sul trattamento, consultare il medico. Possono aiutarti a risolvere qualsiasi problema per te e aiutarti a ottenere il trattamento più efficace per la tua epatite C.

Harvoni e alcool

Bere alcolici durante l’assunzione di Harvoni può aumentare il rischio di determinati effetti collaterali da Harvoni. Questi effetti collaterali includono:

  • fatica
  • mal di testa
  • nausea
  • diarrea

Inoltre, sia l’epatite C che l’uso eccessivo di alcol causano cicatrici e infiammazioni nel fegato. La combinazione dei due aumenta il rischio di cirrosi e insufficienza epatica.

L’alcol può anche renderti meno in grado di assumere i farmaci come prescritto dal medico. Ad esempio, potrebbe farti dimenticare di assumere il farmaco al momento giusto. Le dosi mancanti di Harvoni potrebbero renderlo meno efficace nel trattamento dell’HCV.

Per tutti questi motivi, dovresti evitare di bere alcolici quando hai l’epatite C. Ciò è particolarmente vero quando sei in trattamento con Harvoni. Se hai problemi a evitare l’alcol, parla con il medico.

Harvoni con ribavirina

Harvoni viene solitamente assunto da solo per il trattamento dell’epatite C. Tuttavia, in alcuni casi, viene assunto con un altro farmaco chiamato ribavirina (Rebetol).

Il medico può prescrivere ribavirina con Harvoni se:

  • ha cirrosi scompensata
  • ha avuto un trapianto di fegato
  • ha avuto in passato un trattamento non riuscito con alcuni altri farmaci per l’epatite C.

Harvoni e ribavirina sono usati insieme nelle persone in queste situazioni perché gli studi clinici hanno mostrato un tasso di guarigione più elevato con il trattamento combinato rispetto al solo Harvoni.

Il trattamento con ribavirina dura in genere 12 settimane. La ribavirina si presenta come una pillola che si prende due volte al giorno. La dose che prenderai si baserà sul tuo peso. Può anche essere basato sulla funzionalità renale e sui livelli di emoglobina.

Effetti collaterali della ribavirina

La ribavirina può causare numerosi effetti collaterali comuni e gravi. Inoltre viene fornito con avvertenze importanti.

Avviso in scatola

Ribavirin ha un avviso in scatola dalla FDA. Un avviso in scatola è il tipo più forte di avviso richiesto dalla FDA. L’avvertimento in scatola di Ribavirin informa che:

  • La ribavirina non deve essere usata da sola per trattare l’epatite C perché non è efficace da sola.
  • La ribavirina può causare un tipo di disturbo del sangue chiamato anemia emolitica. Questa condizione può causare infarto o morte. A causa di questo rischio, le persone che hanno malattie cardiache gravi o instabili non devono assumere ribavirina.
  • Quando la ribavirina viene utilizzata in donne in gravidanza, può causare gravi danni o la morte del feto. La ribavirina non deve essere assunta da donne in gravidanza o dai loro partner sessuali maschili durante la gravidanza. La gravidanza deve anche essere evitata per almeno sei mesi dopo la fine del trattamento con ribavirina. Durante questo periodo, considera l’utilizzo di una forma contraccettiva di backup (controllo delle nascite).

Altri effetti collaterali

La ribavirina può anche causare alcuni effetti collaterali comuni, come:

  • fatica
  • sentirsi ansioso
  • febbre
  • mal di testa
  • sentirsi irritabile
  • perdita di appetito
  • dolore muscolare o debolezza
  • nausea
  • vomito

Effetti collaterali rari ma gravi osservati negli studi clinici includevano anemia, malattie polmonari e pancreatite. Includevano anche problemi agli occhi, come infezioni e visione offuscata.

Ribavirina e gravidanza

Vedere “Avviso in scatola” sopra.

Ribavirina e allattamento

Non è noto se la ribavirina passi nel latte materno umano. Gli studi sugli animali mostrano che la ribavirina assunta dalla madre potrebbe essere dannosa per i giovani in allattamento. Tuttavia, gli studi sugli animali non prevedono sempre cosa accadrà negli esseri umani.

Se sta prendendo in considerazione il trattamento con ribavirina durante l’allattamento, si rivolga al medico. Possono raccomandare di interrompere l’allattamento o di evitare il trattamento con ribavirina.

Interazioni di Harvoni

Harvoni può interagire con molti altri farmaci. Può anche interagire con determinati integratori e alimenti.

Interazioni diverse possono causare effetti diversi. Ad esempio, alcuni possono interferire con il funzionamento di un farmaco, mentre altri possono causare un aumento degli effetti collaterali.

Harvoni e altri farmaci

Di seguito è riportato un elenco di farmaci che possono interagire con Harvoni. Questo elenco non contiene tutti i farmaci che potrebbero interagire con Harvoni.

Prima di assumere Harvoni, assicurati di informare il medico e il farmacista di tutte le prescrizioni, i farmaci da banco e altri farmaci che assumi. Parla anche di eventuali vitamine, erbe e integratori che usi. La condivisione di queste informazioni può aiutarti a evitare potenziali interazioni.

In caso di domande sulle interazioni farmacologiche che potrebbero interessarti, si rivolga al medico o al farmacista.

antiacidi

Prendendo Harvoni con antiacidi, come Mylanta o Tums, puoi ridurre la quantità di Harvoni che il tuo corpo assorbe. Questo può rendere Harvoni meno efficace. Per prevenire questa interazione, separare la dose di Harvoni e antiacidi di almeno quattro ore.

Bloccanti H2

L’assunzione di Harvoni con farmaci chiamati bloccanti dell’H2 può ridurre la quantità di Harvoni che viene assorbita nel tuo corpo. Ciò può rendere Harvoni meno efficace nel combattere il virus dell’epatite C.

Se hai bisogno di prendere un bloccante H2 con Harvoni, dovresti prenderli contemporaneamente o distanziarli di 12 ore. Assumendoli contemporaneamente, i farmaci si dissolvono e vengono assorbiti dal corpo prima che entrino in gioco gli effetti del bloccante H2. Prendendoli a 12 ore di distanza, si consente anche a ciascun farmaco di essere assorbito dal corpo senza interagire con l’altro farmaco.

Esempi di bloccanti H2 includono ranitidina (Zantac), famotidina (Pepcid) e cimetidina (Tagamet HB).

amiodarone

L’assunzione di Harvoni con amiodarone (Pacerone, Nexterone) può causare una frequenza cardiaca pericolosamente lenta, chiamata bradicardia. Alcuni rapporti hanno affermato che le persone che hanno assunto insieme amiodarone e Harvoni avevano bisogno di un pacemaker per mantenere una frequenza cardiaca regolare. Hanno anche riferito che altre persone hanno avuto un infarto fatale.

L’assunzione di amiodarone e Harvoni insieme non è raccomandata. Se devi assumere Harvoni e amiodarone insieme, il medico controllerà attentamente la tua funzione cardiaca.

digossina

L’assunzione di Harvoni con digossina (Lanoxin) può aumentare la quantità di digossina nel corpo. Livelli di digossina troppo alti possono portare a pericolosi effetti collaterali.

Se è necessario assumere Harvoni e digossina insieme, il medico monitorerà attentamente i livelli di digossina. Possono modificare la dose di digossina per ridurre il rischio di effetti collaterali.

Farmaci convulsivi

L’assunzione di Harvoni con determinati farmaci per le convulsioni può ridurre la quantità di Harvoni che il corpo assorbe. Ciò può ridurre l’efficacia di Harvoni. Per questo motivo, non dovresti assumere Harvoni con questi farmaci per le convulsioni.

Esempi di farmaci per le convulsioni da evitare durante l’assunzione di Harvoni includono:

  • carbamazepina (Carbatrol, Equetro, Tegretol)
  • fenitoina (Dilantin, Phenytek)
  • fenobarbital
  • oxcarbazepina (Trileptal)

antibiotici

Alcuni farmaci antibiotici possono ridurre i livelli di Harvoni nel tuo corpo. Questo può rendere Harvoni meno efficace. Per prevenire questa interazione, evitare di assumere Harvoni con i seguenti antibiotici:

  • rifabutina (micobutina)
  • rifampicina (Rifadin, Rimactane)
  • rifapentine (Priftin)

Farmaci per l’HIV

L’assunzione di Harvoni con determinati farmaci per l’HIV può modificare i livelli del corpo di Harvoni o dei farmaci per l’HIV. Queste interazioni possono rendere i farmaci meno efficaci o aumentare il rischio di effetti collaterali.

Tenofovir disoproxil fumarato

L’assunzione di Harvoni con farmaci contenenti tenofovir disoproxil fumarato può aumentare i livelli di tenofovir nel corpo. Ciò aumenterà il rischio di effetti collaterali da tenofovir, come danni ai reni. Se è necessario assumere Harvoni con farmaci contenenti tenofovir disoproxil fumarato, il medico la controllerà più attentamente per gli effetti collaterali.

Esempi di farmaci che contengono tenofovir disoproxil fumarato includono:

  • tenofovir (Viread)
  • tenofovir ed emtricitabina (Truvada)
  • tenofovir, elvitegravir, cobicistat ed emtricitabina (Stribild)
  • tenofovir, emtricitabina e rilpivirina (Complera)

Tipranavir e ritonavir

L’assunzione di Harvoni con i farmaci per l’HIV tipranavir (Aptivus) o ritonavir (Norvir) può ridurre i livelli di Harvoni nel corpo. Ciò potrebbe rendere Harvoni meno efficace. Non è raccomandato assumere Harvoni con tipranavir e ritonavir.

Farmaci per il colesterolo

L’assunzione di Harvoni con farmaci per il colesterolo chiamati statine può aumentare i livelli di statine nel tuo corpo. Ciò aumenta il rischio di effetti collaterali delle statine, come dolore muscolare e danni.

Le statine includono farmaci come rosuvastatina (Crestor), atorvastatina (Lipitor) e simvastatina (Zocor). Se prendi Harvoni con una statina, il medico ti controllerà attentamente per segni di rabdomiolisi (rottura dei muscoli).

Rosuvastatin e Harvoni non dovrebbero essere presi insieme. Altre statine devono essere usate con cautela con Harvoni.

warfarin

Harvoni può influenzare la capacità del tuo corpo di formare coaguli di sangue. Se è necessario assumere warfarin (Coumadin) durante il trattamento con Harvoni, il medico può sottoporre a test del sangue più spesso. Potrebbe anche essere necessario aumentare o diminuire la dose di warfarin.

Harvoni e ribavirina

Non ci sono interazioni tra Harvoni e ribavirina (Rebetol). Harvoni è sicuro da assumere con ribavirina. In effetti, Harvoni è approvato dalla FDA per essere assunto con ribavirina per le persone con determinate storie mediche.

Il medico può prescrivere ribavirina da assumere con Harvoni se:

  • ha cirrosi scompensata
  • ha avuto un trapianto di fegato
  • ha fallito il trattamento con alcuni altri farmaci per l’epatite C in passato

Harvoni e ribavirina sono usati insieme nelle persone con queste condizioni perché gli studi clinici hanno mostrato un tasso di guarigione più elevato con il trattamento in associazione.

Harvoni e omeprazolo o altri PPI

L’assunzione di Harvoni con omeprazolo (Prilosec) o altri inibitori della pompa protonica (PPI) può ridurre la quantità di Harvoni nel corpo. Ciò potrebbe rendere Harvoni meno efficace.

Se possibile, evitare di assumere Harvoni con questa classe di farmaci. Se hai bisogno di un PPI mentre stai assumendo Harvoni, dovresti assumere Harvoni e PPI nello stesso momento a stomaco vuoto.

Esempi di altri PPI includono:

  • esomeprazolo (Nexium)
  • lansoprazolo (Prevacido)
  • pantoprazolo (Protonix)

Harvoni ed erbe e integratori

Prendere Harvoni con l’erba di San Giovanni può ridurre la quantità di Harvoni nel tuo corpo. Questo può rendere Harvoni meno efficace. Per evitare questa interazione, non prendere Harvoni con l’erba di San Giovanni.

Altre erbe o integratori che possono ridurre la quantità di Harvoni nel tuo corpo includono:

  • Kava Kava
  • cardo mariano
  • aloe
  • glucomannano

Durante il trattamento con Harvoni, consultare il medico prima di assumere nuove erbe o integratori.

Harvoni e caffè

Non ci sono interazioni segnalate tra Harvoni e caffè. Tuttavia, alcuni degli effetti collaterali di Harvoni possono peggiorare se si consuma troppo caffè o caffeina. Ad esempio, bere caffè nel pomeriggio o alla sera potrebbe peggiorare i problemi del sonno. E la caffeina può peggiorare il mal di testa.

Se bevi caffè o consumi regolarmente caffeina, chiedi al tuo medico se questo è sicuro per te durante il trattamento con Harvoni.

Alternative a Harvoni

Sono disponibili altri farmaci in grado di curare l’epatite C. Alcuni potrebbero essere più adatti a te di altri. Se sei interessato a trovare un’alternativa a Harvoni, parla con il tuo medico per saperne di più su altri farmaci che potrebbero funzionare bene per te.

L’epatite C può essere trattata usando diversi altri farmaci o combinazioni di farmaci. Il trattamento farmacologico scelto dal medico dipenderà dal genotipo dell’epatite C, dalla funzionalità epatica e dal fatto che in passato abbia ricevuto un trattamento per l’epatite C.

Esempi di altri farmaci che possono essere usati per trattare l’epatite C includono:

  • Epclusa (velpatasvir, sofosbuvir)
  • Mavyret (glecaprevir, pibrentasvir)
  • Viekira Pak (paritaprevir, ombitasvir, ritonavir, dasubuvir)
  • Vosevi (velpatasvir, sofosbuvir, voxilaprevir)
  • Zepatier (elbasvir, grazoprevir)
  • Rebetol (ribavirina), che viene utilizzato in combinazione con altri farmaci

Gli interferoni sono farmaci più vecchi che una volta venivano comunemente usati per trattare l’epatite C. Tuttavia, i nuovi farmaci come Harvoni causano meno effetti collaterali e hanno tassi di guarigione più elevati rispetto agli interferoni. Per questi motivi, oggi gli interferoni non sono in genere usati per trattare l’epatite C.

Harvoni contro altre droghe

Potresti chiederti come Harvoni paragona ad altri farmaci che sono prescritti per usi simili. Di seguito sono riportati i confronti tra Harvoni e diversi farmaci.

Harvoni vs. Epclusa

Harvoni contiene due farmaci in una pillola: ledipasvir e sofosbuvir. Epclusa contiene anche due farmaci in una pillola: velpatasvir e sofosbuvir.

Entrambi i farmaci contengono il farmaco sofosbuvir, che è considerato la “spina dorsale” del trattamento. Ciò significa che il piano di trattamento si basa sul farmaco della spina dorsale, con altri farmaci aggiunti in combinazione.

usi

Harvoni ed Epclusa sono entrambi approvati dalla FDA per il trattamento dell’epatite C. Harvoni può trattare l’epatite C genotipi 1, 4, 5 e 6, mentre Epclusa può trattare tutti e sei i genotipi.

Entrambi i farmaci sono approvati per il trattamento di persone senza cirrosi o con cirrosi compensata o scompensata. Esistono lievi differenze nelle persone a cui sono prescritti, a seconda del genotipo, della funzionalità epatica e della storia medica.

Harvoni è approvato dalla FDA per il trattamento dell’epatite C nei bambini di età pari o superiore a 12 anni o che pesano almeno 77 kg. Epclusa non è approvato per il trattamento dell’epatite C nei bambini.

Forme e somministrazione di farmaci

Harvoni ed Epclusa sono entrambi presi come una compressa una volta al giorno. Possono essere presi con il cibo o a stomaco vuoto.

La durata del trattamento per Harvoni è di 8, 12 o 24 settimane. Quanto tempo prenderai Harvoni dipenderà dal tuo genotipo o tipo di epatite C e dalla tua funzionalità epatica. Dipenderà anche dai trattamenti passati contro l’epatite C.

La durata del trattamento per Epclusa è di 12 settimane.

Effetti collaterali e rischi

Harvoni ed Epclusa sono entrambi farmaci chiamati antivirali ad azione diretta e hanno effetti simili nel corpo. Per questo motivo, causano molti degli stessi effetti collaterali. Di seguito sono riportati alcuni esempi di questi effetti collaterali.

Effetti collaterali più comuni

Gli effetti collaterali più comuni che possono verificarsi sia con Harvoni che con Epclusa includono:

Harvoni ed Epclusa Harvoni Epclusa
Effetti collaterali più comuni
  • fatica
  • mal di testa
  • nausea
  • insonnia (difficoltà a dormire)
  • debolezza muscolare
  • irritabilità
  • diarrea
  • tosse
  • dolore muscolare
  • dispnea (mancanza di respiro)
  • vertigini
(pochi effetti collaterali comuni unici)

Effetti collaterali gravi

Gli effetti collaterali gravi che possono verificarsi sia con Harvoni che con Epclusa includono:

  • riattivazione dell’epatite B (quando una precedente infezione diventa di nuovo attiva), che può portare a insufficienza epatica o morte (vedere “Avvertenze in scatola” di seguito)
  • gravi reazioni allergiche, con sintomi che possono includere difficoltà respiratorie e angioedema (gonfiore sotto la pelle, in genere palpebre, labbra, mani o piedi)

Avvertenze in scatola

Harvoni ed Epclusa hanno entrambi un avvertimento in scatola dalla FDA. Un avviso in scatola è l’avvertimento più forte richiesto dalla FDA.

L’avvertimento descrive un rischio di riattivazione dell’epatite B dopo l’inizio del trattamento con uno dei due farmaci. La riattivazione dell’epatite B può portare a gravi danni al fegato, insufficienza epatica o morte.

Il medico ti sottoporrà a test per l’epatite B prima di iniziare a prendere Harvoni o Epclusa. Se risulta positivo all’epatite B, potrebbe essere necessario assumere farmaci per curarla.

Efficacia

Secondo le linee guida per il trattamento, Harvoni ed Epclusa sono entrambe opzioni terapeutiche di prima scelta per il trattamento dei genotipi 1, 4, 5 e 6. dell’epatite C. Ulteriori raccomandazioni includono quanto segue:

  • Harvoni è un’opzione di prima scelta per il trattamento dei genotipi 1, 4, 5 e 6 nei bambini di età pari o superiore a 12 anni (o di peso pari o superiore a 77 libbre).
  • Epclusa è un’opzione di prima scelta per il trattamento dei genotipi 2 e 3.

Harvoni ed Epclusa sono stati confrontati negli studi clinici. Entrambi sono risultati estremamente efficaci nel curare l’epatite C. Tuttavia, Epclusa può curare una percentuale maggiore di persone rispetto ad Harvoni.

In uno studio clinico, oltre il 93% delle persone che hanno ricevuto ledipasvir e sofosbuvir, i componenti di Harvoni, sono stati curati dall’epatite C. Il tasso di guarigione per le persone che hanno ricevuto velpatasvir e sofosbuvir, i componenti di Epclusa, è stato superiore al 97%.

Un secondo studio ha trovato risultati simili nelle persone con cirrosi epatica compensata. Un altro studio ha anche scoperto che Epclusa ha curato l’epatite C in una percentuale maggiore di persone rispetto ad Harvoni.

In tutti e tre gli studi, l’SVR era leggermente più alto per Epclusa che per Harvoni. SVR significa risposta virologica sostenuta, il che significa che il virus non può essere più rilevato nel tuo corpo.

Harvoni vs. Mavyret

Harvoni contiene due farmaci in una pillola: ledipasvir e sofosbuvir. Mavyret contiene anche due farmaci in una pillola: glecaprevir e pibrentasvir.

USI

Harvoni e Mavyret sono entrambi approvati dalla FDA per il trattamento dell’epatite C. Tuttavia, sono usati per trattare diversi genotipi in varie situazioni:

  • Harvoni è approvato per il trattamento dei genotipi 1, 4, 5 e 6. dell’epatite C. Mavyret è approvato per il trattamento di tutti e sei i genotipi principali.
  • Entrambi i farmaci sono usati per trattare le persone che hanno compensato la cirrosi. Harvoni può anche essere usato nelle persone con cirrosi scompensata, ma Mavyret no.
  • Entrambi possono essere usati nelle persone che hanno subito un trapianto di fegato.
  • Mavyret può essere usato nelle persone con gravi malattie renali o dopo un trapianto di rene, ma Harvoni non è approvato per questi usi.
  • Harvoni è approvato per il trattamento dell’epatite C nei bambini di età pari o superiore a 12 anni o che pesano almeno 77 kg. Mavyret è approvato solo per l’uso negli adulti.
  • Entrambi i farmaci sono approvati per il trattamento di persone che hanno provato alcuni farmaci per l’epatite C in passato.

Forme e somministrazione di farmaci

Harvoni e Mavyret vengono entrambi in compresse da assumere una volta al giorno. Tuttavia, mentre prendi una compressa di Harvoni al giorno, prendi tre compresse di Mavyret al giorno.

Harvoni può essere assunto con o senza cibo, ma Mavyret deve essere assunto durante i pasti.

Harvoni può essere prescritto per 8, 12 o 24 settimane di trattamento. La durata del trattamento con Mavyret può essere di 8, 12 o 16 settimane. La durata del trattamento prescritto dal medico si baserà sul genotipo dell’epatite C, sulla funzionalità epatica e sull’anamnesi dei precedenti trattamenti per l’epatite C.

Effetti collaterali e rischi

Harvoni e Mavyret hanno effetti simili sul corpo. Ciò significa che causano anche effetti collaterali simili. Di seguito sono riportati alcuni esempi di alcuni di questi effetti collaterali.

Effetti collaterali più comuni

Gli effetti collaterali più comuni che possono verificarsi con Harvoni e Mavyret includono:

Harvoni e Mavyret Harvoni Mavyret
Effetti collaterali più comuni
  • mal di testa
  • fatica
  • nausea
  • diarrea
  • debolezza
  • Insonnia
  • tosse
  • dolore muscolare
  • problema respiratorio
  • irritabilità
  • vertigini
  • prurito della pelle (nelle persone in dialisi)

Effetti collaterali gravi

Gravi effetti collaterali che possono verificarsi con Harvoni e Mavyret includono:

  • riattivazione dell’epatite B (quando una precedente infezione diventa di nuovo attiva), che può portare a gravi danni al fegato, insufficienza epatica o morte (vedere “Avvertenze in scatola” di seguito)
  • grave reazione allergica, con sintomi che possono includere difficoltà respiratorie e angioedema (gonfiore sotto la pelle, in genere palpebre, labbra, mani o piedi)

Avvertenze in scatola

Harvoni e Mavyret hanno entrambi avvisi in scatola dalla FDA. Un avviso in scatola è l’avvertimento più forte richiesto dalla FDA.

L’avvertimento descrive un rischio di riattivazione dell’epatite B dopo l’inizio del trattamento con uno dei due farmaci. La riattivazione dell’epatite B può causare gravi danni al fegato, insufficienza epatica o morte.

Il medico ti sottoporrà a test per l’epatite B prima di iniziare a prendere Harvoni o Mavyret. Se risulta positivo all’epatite B, potrebbe essere necessario assumere farmaci per curarla.

Efficacia

Harvoni e Mavyret non sono stati confrontati negli studi clinici, ma entrambi sono efficaci nel trattamento dell’epatite C.

Secondo le linee guida di trattamento, Harvoni e Mavyret sono entrambe opzioni di trattamento di prima scelta per i genotipi 1, 4, 5 e 6. dell’epatite C Mavyret è anche un’opzione di prima scelta per i genotipi 2 e 3. Oltre a queste considerazioni, ci sono alcune condizioni mediche in cui un farmaco sarebbe raccomandato rispetto all’altro:

  • Bambini di età pari o superiore a 12 anni o che pesano 77 libbre o più : Harvoni è un’opzione di prima scelta per il trattamento di questi bambini con genotipi 1, 4, 5 e 6. L’uso di Mavyret non è raccomandato nei bambini.
  • Grave malattia renale : Mavyret è un’opzione di prima scelta per il trattamento dell’epatite C nelle persone con questa condizione. Harvoni non è raccomandato per le persone con gravi malattie renali.
  • Cirrosi scompensata: per le persone con cirrosi scompensata, si consiglia di utilizzare Harvoni con ribavirina. Mavyret non è raccomandato per le persone con questa condizione.
  • Trapianto renale : per le persone che hanno ricevuto un trapianto renale, entrambi i farmaci sono raccomandati come opzione di prima linea per le persone con genotipi 1 o 4. (Harvoni è usato off-label per questo scopo.) Mavyret è raccomandato anche per le persone con genotipi 2, 3, 5 o 6 che hanno subito un trapianto di rene, ma Harvoni non lo è.
  • Trapianto di fegato : le raccomandazioni terapeutiche per l’uso di Harvoni e Mavyret sono diverse per le persone con trapianto di fegato. Si basano sul genotipo e sulla funzionalità epatica.

Harvoni vs Sovaldi

Harvoni e Sovaldi sono entrambi usati per trattare l’epatite C. Harvoni è una compressa combinata che contiene due farmaci: ledipasvir e sofosbuvir. Sovaldi contiene un farmaco: sofosbuvir.

USI

Harvoni è approvato dalla FDA per il trattamento dell’epatite C negli adulti con genotipi 1, 4, 5 o 6. Può anche essere usato per trattare i bambini con questi genotipi di età pari o superiore a 12 anni o che pesano almeno 77 libbre.

Sovaldi è anche approvato per il trattamento dell’epatite C, ma è usato negli adulti con genotipi 1, 2, 3 o 4. Può anche essere usato nei bambini con genotipi 2 o 3 di età pari o superiore a 12 anni o che pesano 77 libbre o più .

Sovaldi è usato in combinazione con altri farmaci per il trattamento dell’epatite C. Non è approvato dalla FDA per essere usato da solo.

Forme e somministrazione di farmaci

Harvoni e Sovaldi vengono entrambi in compresse da assumere per via orale. Harvoni viene assunto una volta al giorno per 8, 12 o 24 settimane. Sovaldi viene anche assunto una volta al giorno, ma per 12 o 24 settimane.

Entrambi i farmaci contengono sofosbuvir, ma Harvoni è un farmaco combinato che può essere usato da solo per alcune persone. Sovaldi non viene usato da solo per il trattamento dell’epatite C. È prescritto con altri farmaci, tra cui l’interferone pegilato e la ribavirina (Rebetol). La forma generica di Sovaldi si trova anche in altri farmaci per l’epatite C combinati.

Effetti collaterali e rischi

Entrambi i farmaci contengono sofosbuvir, quindi causeranno molti degli stessi effetti collaterali. Tuttavia, Sovaldi viene sempre assunto in combinazione con altri farmaci, che possono funzionare in modo diverso da Harvoni. Per questo motivo, gli effetti collaterali osservati con il trattamento con Sovaldi dipendono dal farmaco con cui viene utilizzato.

Di seguito sono riportati gli effetti collaterali comuni e gravi per Harvoni e Sovaldi. Gli effetti collaterali di Sovaldi descritti si osservano quando Sovaldi viene usato con altri farmaci per l’epatite C come ribavirina e interferone pegilato.

Harvoni e Sovaldi Harvoni Trattamento combinato Sovaldi
Effetti collaterali più comuni
  • fatica
  • mal di testa
  • nausea
  • insonnia (difficoltà a dormire)
  • debolezza muscolare
  • diarrea
  • dolore muscolare
  • irritabilità
  • tosse
  • dispnea (mancanza di respiro)
  • prurito della pelle
  • eruzione cutanea
  • diminuzione dell’appetito
  • brividi
  • sintomi influenzali
  • Febbre
Effetti collaterali gravi
  • riattivazione dell’epatite B *
  • gravi reazioni allergiche, incluso angioedema (grave gonfiore)
(pochi effetti collaterali gravi unici)
  • globuli rossi bassi (anemia)
  • basso numero di globuli bianchi (neutropenia)
  • grave depressione

* Harvoni e Sovaldi hanno entrambi un avvertimento in scatola dalla FDA per la riattivazione dell’epatite B. Un avviso in scatola è l’avvertimento più forte richiesto dalla FDA. Avvisa medici e pazienti di effetti farmacologici che possono essere pericolosi.

Efficacia

Harvoni e Sovaldi hanno diversi usi approvati dalla FDA, ma sono entrambi usati per trattare l’epatite C. Harvoni è efficace contro il virus quando usato da solo o con ribavirina. Sovaldi è efficace nel trattamento dell’epatite C solo se usato in associazione con altri farmaci, come ribavirina e interferone pegilato.

Secondo le linee guida per il trattamento, Harvoni è un’opzione di prima scelta per il trattamento dell’epatite C nelle persone con genotipi 1, 4, 5 o 6. È anche un’opzione di prima scelta nei bambini di età pari o superiore a 12 anni o che pesano almeno 77 libbre.

Sovaldi non è più raccomandato dalle linee guida di trattamento come opzione di prima scelta per il trattamento dell’epatite C. Questo perché i nuovi farmaci come Harvoni sono considerati più efficaci. I nuovi farmaci causano anche meno effetti collaterali gravi.

Tuttavia, Sovaldi è talvolta raccomandato come trattamento di seconda scelta per alcune persone, ma deve essere usato in combinazione con altri farmaci.

Harvoni vs. Zepatier

Harvoni contiene i farmaci ledipasvir e sofosbuvir in una pillola. Zepatier contiene anche due farmaci in una pillola: elbasvir e grazoprevir.

USI

Harvoni e Zepatier sono entrambi approvati dalla FDA per il trattamento del virus dell’epatite C negli adulti con genotipi 1 o 4. Harvoni è anche approvato per il trattamento dei genotipi 5 e 6 negli adulti e dei genotipi 1, 4, 5 o 6 nei bambini di età pari o superiore a 12 anni o che pesano almeno 77 libbre. Zepatier non è approvato per l’uso nei bambini.

Harvoni è approvato per il trattamento del virus dell’epatite C negli adulti con cirrosi scompensata o sottoposti a trapianto di fegato. Con queste condizioni, il medico probabilmente prescriverà la ribavirina con Harvoni.

Zepatier non è approvato per l’uso in persone con malattia epatica moderata o grave, cirrosi scompensata o dopo un trapianto di fegato.

Zepatier è approvato dalla FDA per l’uso nelle persone con genotipi 1 e 4 che hanno una condizione chiamata polimorfismo. Con questa condizione, una persona ha alcune variazioni genetiche (mutazioni) che rendono il virus resistente a determinati farmaci. Quando un virus è resistente, è difficile da trattare con determinati farmaci.

Il medico eseguirà un esame del sangue per vedere se si dispone di una di queste variazioni. In tal caso, potrebbe essere necessario assumere ribavirina con Zepatier.

Forme e somministrazione di farmaci

Harvoni e Zepatier vengono entrambi in un unico tablet che viene assunto una volta al giorno. Ognuno può essere assunto con o senza cibo.

Il trattamento con Harvoni dura 8, 12 o 24 settimane. Il trattamento con Zepatier dura 12 o 16 settimane. La durata del trattamento prescritta dal medico si baserà sul genotipo, sulla funzionalità epatica e sull’anamnesi dei precedenti trattamenti per l’epatite C.

Effetti collaterali e rischi

Harvoni e Zepatier sono farmaci simili e i loro effetti sul corpo sono simili. Pertanto, causano molti degli stessi effetti collaterali. Di seguito sono riportati alcuni esempi dei loro effetti collaterali.

Harvoni e Zepatier Harvoni Zepatier
Effetti collaterali più comuni
  • fatica
  • mal di testa
  • irritabilità
  • diarrea
  • nausea
  • insonnia (difficoltà a dormire)
  • tosse
  • debolezza
  • dolore muscolare
  • respirazione difficoltosa
  • vertigini
  • mal di stomaco
Effetti collaterali gravi
  • riattivazione dell’epatite B *
  • gravi reazioni allergiche, incluso angioedema (grave gonfiore)
(pochi effetti collaterali gravi unici)
  • enzima epatico elevato (alanina aminotransferasi)

* Harvoni e Zepatier hanno entrambi un avvertimento in scatola dalla FDA per la riattivazione dell’epatite B. Un avviso in scatola è l’avvertimento più forte richiesto dalla FDA. Avvisa medici e pazienti di effetti farmacologici che possono essere pericolosi.

Efficacia

Harvoni e Zepatier non sono stati confrontati negli studi clinici, ma entrambi sono efficaci nel trattamento dell’epatite C.

Secondo le linee guida di trattamento, sia Harvoni che Zepatier sono raccomandati come opzioni di prima scelta per il trattamento dell’epatite C negli adulti con genotipi 1 e 4. Harvoni è anche un’opzione di prima scelta per il trattamento dei genotipi 5 e 6, ma Zepatier non lo è.

Le raccomandazioni delle linee guida per Harvoni e Zepatier differiscono anche nelle seguenti condizioni:

  • Bambini di età pari o superiore a 12 anni o che pesano 77 libbre o più : Harvoni è un’opzione di prima scelta per il trattamento di questi bambini con genotipi 1, 4, 5 e 6. L’uso di Zepatier non è raccomandato nei bambini.
  • Grave malattia renale : Zepatier è raccomandato come opzione di prima scelta per le persone con questa condizione, mentre Harvoni non lo è.
  • Cirrosi scompensata: nelle persone con cirrosi scompensata, Harvoni è raccomandato come opzione di prima scelta. Zepatier non è raccomandato per le persone con questa condizione.
  • Trapianto di fegato o rene : Harvoni è un’opzione di prima scelta per il trattamento dell’epatite C nelle persone che hanno avuto un trapianto di fegato o rene. Zepatier non è raccomandato per le persone con queste condizioni.

Come prendere Harvoni

Dovresti prendere Harvoni secondo le istruzioni del medico.

sincronizzazione

Harvoni può essere assunto in qualsiasi momento della giornata. Tuttavia, dovresti provare a prendere Harvoni ogni giorno alla stessa ora. Questo può aiutarti a ricordare di prenderlo e aiuta a mantenere una consistente quantità di farmaco nel tuo sistema.

Se avverti affaticamento durante il trattamento con Harvoni, prova a prendere il farmaco durante la notte. Ciò potrebbe aiutarti a evitare questo effetto collaterale.

Prendendo Harvoni con il cibo

Harvoni può essere assunto con o senza cibo. Se avverti nausea dopo aver assunto Harvoni, puoi evitare questo effetto collaterale assumendo il farmaco con il cibo.

Harvoni può essere schiacciato?

Non è noto se sia sicuro schiacciare le compresse di Harvoni, quindi è meglio evitare di schiacciarle. Se hai problemi a deglutire le compresse di Harvoni, parla con il tuo medico di altri farmaci che potrebbero funzionare meglio per te.

Come funziona Harvoni

Harvoni è usato per trattare l’infezione con il virus dell’epatite C (HCV).

Informazioni sull’epatite C

L’HCV viene trasmesso attraverso sangue o fluidi corporei. Il virus attacca principalmente le cellule del fegato e provoca infiammazione. Ciò porta a sintomi come:

  • dolore all’addome (pancia)
  • Febbre
  • urine di colore scuro
  • dolori articolari
  • ittero (ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi)

Il sistema immunitario di alcune persone può combattere l’HCV senza trattamento. Tuttavia, molte persone hanno bisogno di farmaci per eliminare il virus e ridurre gli effetti a lungo termine. Gravi effetti a lungo termine dell’epatite C includono cirrosi (cicatrici epatiche) e cancro al fegato.

In che modo Harvoni tratta l’epatite C?

Harvoni è un antivirale ad azione diretta (DAA). Questi tipi di farmaci trattano l’HCV impedendo la riproduzione del virus (facendo copie di se stesso). I virus che non riescono a fare copie alla fine muoiono e vengono eliminati dal corpo.

L’eliminazione del virus dal corpo riduce l’infiammazione del fegato e previene ulteriori cicatrici del fegato.

Quanto tempo ci vuole per funzionare?

Alcune persone iniziano a sentirsi meglio entro pochi giorni o settimane dall’inizio del trattamento con Harvoni. Tuttavia, dovrai comunque assumere Harvoni per tutto il tempo prescritto dal medico.

Negli studi clinici, oltre l’86% delle persone che hanno assunto Harvoni sono stati curati dopo tre mesi di trattamento.

Il medico eseguirà il test del sangue per il virus prima e durante il trattamento. Lo testeranno anche 12 settimane dopo aver terminato il trattamento. Se non ci sono virus rilevabili nel tuo corpo 12 settimane dopo la fine del trattamento, hai ottenuto una risposta virologica sostenuta (SVR). Raggiungere SVR significa che sei considerato guarito dall’epatite C.

Harvoni e gravidanza

Non ci sono stati abbastanza studi sull’uomo per sapere se Harvoni è sicuro da assumere durante la gravidanza. Negli studi sugli animali, non è stato riscontrato alcun danno al feto quando la madre ha ricevuto Harvoni. Tuttavia, gli studi sugli animali non prevedono sempre cosa accadrà negli esseri umani.

Se sei incinta o stai pianificando una gravidanza, parla con il tuo medico se Harvoni è giusto per te.

Nota: se sta assumendo Harvoni con ribavirina, tale trattamento non è sicuro durante la gravidanza (vedere “Harvoni e ribavirina” sopra).

Harvoni e l’allattamento

Non è noto se Harvoni passi nel latte materno umano. Negli studi sugli animali, Harvoni è stato trovato nel latte materno ma non ha causato effetti dannosi sulla prole. Tuttavia, gli studi sugli animali non prevedono sempre cosa accadrà negli esseri umani.

Se stai allattando o stai pianificando di allattare, parla con il tuo medico dei potenziali rischi e benefici dell’assunzione di Harvoni durante l’allattamento.

Nota: se stai assumendo Harvoni con ribavirina, dovresti parlare con il tuo medico se puoi tranquillamente continuare ad allattare (vedi “Harvoni e ribavirina” sopra).

Domande comuni su Harvoni

Ecco le risposte ad alcune domande frequenti su Harvoni.

Devo seguire una dieta speciale mentre assumo Harvoni?

No, non è richiesta una dieta speciale durante l’assunzione di Harvoni.

Tuttavia, se avverti nausea o mal di stomaco come effetto collaterale di Harvoni, può essere utile consumare pasti più piccoli ed evitare cibi grassi, piccanti o acidi. L’assunzione di Harvoni con un piccolo spuntino può anche ridurre la nausea.

Quanto tempo impiegherà Harvoni a sbarazzarsi della mia epatite C?

Harvoni inizierà a lavorare subito per combattere il virus. Tuttavia, al fine di sbarazzarsi dell’epatite C, dovrà assumere Harvoni per tutto il tempo prescritto dal medico. Questo può durare 8, 12 o 24 settimane, a seconda della tua storia medica.

Negli studi clinici, quasi tutte le persone che hanno assunto Harvoni hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta SVR) dopo il trattamento completo. SVR significa che il virus non era più rilevabile nel sangue. Quando una persona raggiunge la SVR, viene considerata guarita dall’epatite C.

Qual è il tasso di guarigione per Harvoni?

Il tasso di guarigione per Harvoni dipende da alcuni aspetti della tua epatite C. Ciò include se hai o meno la cirrosi, quali trattamenti per l’epatite C hai provato in passato e quale genotipo del virus hai.

Ad esempio, negli studi clinici su Harvoni, il 96% delle persone che hanno incontrato la seguente descrizione sono stati curati dall’epatite C dopo 12 settimane:

  • aveva il genotipo 1
  • non ha avuto cirrosi
  • non aveva precedenti di altri trattamenti per l’epatite C.

Negli stessi studi clinici, tra l’86% e il 100% delle persone con diverse storie mediche sono stati curati dall’epatite C.

L’epatite C può tornare dopo aver assunto Harvoni?

Se prendi Harvoni ogni giorno secondo le istruzioni del medico e mantieni uno stile di vita sano, il virus non dovrebbe tornare.

Tuttavia, è possibile ricadere (far riapparire l’infezione). Ciò accade quando un farmaco ha curato una persona con epatite C, ma gli esami del sangue rilevano il virus di nuovo mesi o anni dopo il trattamento. Negli studi clinici, fino al 6% delle persone trattate con Harvoni ha avuto una ricaduta.

Inoltre, se sei di nuovo esposto all’epatite C dopo aver assunto qualsiasi farmaco per l’epatite C, inclusa Harvoni, puoi essere nuovamente infettato dal virus. La reinfezione può verificarsi nello stesso modo in cui è stata contratta l’infezione originale.

La condivisione di aghi utilizzati per l’iniezione di droghe e il rapporto sessuale senza preservativo sono possibili vie di reinfezione. Evitare questi comportamenti può aiutare a prevenire la reinfezione con l’epatite C.

Che cos’è un genotipo dell’epatite C?

Esistono sei diversi ceppi o tipi di virus dell’epatite C che sono noti per infettare le persone. Questi ceppi sono chiamati genotipi.

I genotipi sono identificati dalle differenze nel codice genetico dei virus. Il ceppo di epatite C più comune negli Stati Uniti è il genotipo 1, ma qui si possono vedere anche altri ceppi.

Il medico ti prescriverà un esame del sangue per determinare quale genotipo hai. Il genotipo dell’epatite C aiuterà il medico a decidere quale farmaco è giusto per te.

Harvoni overdose

Se assume troppa Harvoni, aumenta il rischio di gravi effetti collaterali.

Sintomi di overdose

I sintomi di un sovradosaggio di Harvoni possono includere:

  • fatica
  • forte mal di testa
  • nausea e vomito
  • debolezza muscolare
  • insonnia (difficoltà a dormire)
  • irritabilità

Avvertimenti Harvoni

Questo farmaco viene fornito con diversi avvisi.

Avviso FDA: riattivazione del virus dell’epatite B.

Questo farmaco ha un avvertimento in scatola. Questo è l’avvertimento più grave della Food and Drug Administration (FDA). Un avvertimento in scatola avvisa medici e pazienti sugli effetti dei farmaci che possono essere pericolosi.

  • Quando le persone con coinfezione da epatite C ed epatite B iniziano a prendere Harvoni, esiste il rischio di riattivazione del virus dell’epatite B (HBV). La riattivazione indica che il virus diventa di nuovo attivo. La riattivazione dell’HBV può portare a insufficienza epatica o morte. Il medico le sottoporrà a test per l’HBV prima di iniziare il trattamento con Harvoni. Se si trova che ha l’HBV, potrebbe essere necessario assumere farmaci per trattarlo.

Altri avvertimenti

Prima di prendere Harvoni, parla con il tuo medico della tua storia di salute. Harvoni potrebbe non essere giusto per te se hai determinate condizioni mediche.

Non è noto se Harvoni sia sicuro o efficace nelle persone con gravi malattie renali. Ciò include le persone con grave insufficienza renale o con malattia renale allo stadio terminale che richiede emodialisi. Tuttavia, le persone con grave malattia renale che hanno assunto Harvoni in uno studio clinico del 2018 sono state trattate efficacemente e non hanno avuto gravi effetti negativi.

Se hai una grave malattia renale, parla con il tuo medico se Harvoni è giusto per te.

Scadenza di Harvoni

Quando Harvoni viene dispensato dalla farmacia, il farmacista aggiungerà una data di scadenza all’etichetta sulla bottiglia. Questa data è in genere un anno dalla data di erogazione del farmaco.

Lo scopo di tali date di scadenza è garantire l’efficacia del farmaco durante questo periodo. L’attuale posizione della Food and Drug Administration (FDA) è quella di evitare l’uso di farmaci scaduti.

Per quanto tempo un farmaco rimane buono può dipendere da molti fattori, incluso il modo e il luogo di conservazione del farmaco. Le compresse di Harvoni devono essere conservate a una temperatura inferiore a 30 ° C e conservate nel contenitore in cui sono entrate.

Se hai farmaci inutilizzati che hanno superato la data di scadenza, chiedi al tuo farmacista se potresti essere ancora in grado di usarli.

Informazioni professionali per Harvoni

Le seguenti informazioni sono fornite per clinici e altri professionisti sanitari.

Meccanismo di azione

Harvoni contiene due farmaci: ledipasvir e sofosbuvir.

Ledipasvir inibisce la proteina HC5 NS5A, necessaria per un’efficace fosforilazione dell’RNA virale. L’inibizione di NS5A blocca la replicazione e l’assemblaggio dell’RNA.

Sofosbuvir è un inibitore dell’HCV NS5B polimerasi con un metabolita attivo (un trifosfato analogico nucleosidico) che è incorporato nell’RNA dell’HCV. Il metabolita attivo funge da terminatore a catena, arrestando la replicazione dell’HCV.

Harvoni ha attività contro i genotipi HCV 1, 4, 5 e 6.

Farmacocinetica e metabolismo

Harvoni contiene due ingredienti attivi: ledipasvir e sofosbuvir.

Ledipasvir raggiunge la massima concentrazione in circa quattro ore ed è quasi completamente legato alle proteine ​​plasmatiche. Il metabolismo si verifica attraverso l’ossidazione attraverso un meccanismo sconosciuto. L’emivita è di circa 47 ore. Il farmaco immodificato e i suoi metaboliti ossidativi vengono eliminati principalmente nelle feci.

Il picco di concentrazione di Sofosbuvir si verifica in 45 minuti a un’ora. Il legame con le proteine ​​plasmatiche rappresenta circa il 65 percento del farmaco circolante. Sofosbuvir è un profarmaco che viene convertito in metabolita attivo (GS-461203) per idrolisi e fosforilazione nel fegato. GS-461203 è ulteriormente defosforilato a un metabolita inattivo.

Fino all’80 percento della dose viene eliminato nelle urine. L’emivita del farmaco genitore è di 30 minuti e l’emivita del metabolita inattivo è di circa 27 ore.

controindicazioni

Non ci sono controindicazioni all’uso di Harvoni. Consultare le informazioni sulla prescrizione di ribavirina per le controindicazioni per le persone che assumono Harvoni con ribavirina.

Conservazione

Harvoni deve essere conservato nel suo contenitore originale a temperature inferiori a 30 ° C (86 ° F).

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