Depressione

Depressione: lo studio dell'Esketamine lascia "più domande che risposte"

Uno studio clinico di fase 3 con test di spray nasale di esketamina nel trattamento della depressione grave ha trovato lo spray per lo più sicuro ed efficace. I risultati hanno portato alla recente approvazione da parte della FDA di questo trattamento. Nonostante ciò, altri ricercatori avvertono che “rimangono più domande che risposte”.

L’esketamina è una forma di ketamina, che i medici usano tipicamente come anestetico. Recenti ricerche hanno accumulato prove che questa sostanza può anche ridurre rapidamente i sintomi della depressione grave, come l’ideazione suicidaria.

Questi sono stati i risultati di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo del 2018, che ha suggerito che uno spray nasale di esketamina potesse produrre effetti a breve termine rapidi e positivi per gli individui a rischio di depressione per i quali gli antidepressivi tradizionali avevano fallito.

Tuttavia, gli autori di questo studio hanno anche espresso la preoccupazione che senza un’adeguata valutazione del rischio, l’uso di esketamina per la depressione potrebbe portare a effetti collaterali indesiderati, come la psicosi e la spersonalizzazione.

Da allora, la Food and Drug Administration (FDA) ha approvato uno spray nasale di esketamina per il trattamento della depressione grave, in particolare per l’uso insieme ad un antidepressivo somministrato per via orale, e solo negli adulti in cui altri trattamenti hanno avuto esito negativo.

L’American Journal of Psychiatry ha finalmente pubblicato le scoperte di uno degli studi che ha sostenuto questa approvazione della FDA. Lo studio in questione si basa sui risultati di una sperimentazione del 2018, qualificandosi come una sperimentazione clinica di fase 3, che è uno studio che valuta l’efficacia e la sicurezza del trattamento proposto.

“Questo studio sull’eschetamina è stato uno dei principali test nella revisione della FDA di questo trattamento per i pazienti con depressione resistente al trattamento”, nota uno degli autori dello studio, il dott. Michael Thase, professore di psichiatria alla Perelman School of Medicine all’Università della Pennsylvania a Philadelphia.

Lo studio conferma efficacia e sicurezza

I ricercatori hanno condotto il processo a 39 centri di riferimento ambulatoriali in cinque paesi: Repubblica ceca, Germania, Polonia, Spagna e Stati Uniti. Nello studio, durato circa 2 anni, il team ha lavorato con quasi 200 adulti con depressione da moderata a grave che non avevano risposto ad almeno due antidepressivi.

Come parte dello studio, i ricercatori hanno diviso casualmente i partecipanti in due gruppi:

  • Un gruppo ha ricevuto esketamina spray nasale in dosi di 56 o 84 milligrammi (mg) due volte alla settimana, così come un antidepressivo che i partecipanti non avevano mai assunto prima (duloxetina, escitalopram, sertralina o venlafaxina a rilascio prolungato).
  • Un altro gruppo ha ricevuto uno spray nasale contenente un placebo e un nuovo antidepressivo.

Dopo 28 giorni, i partecipanti che hanno ricevuto l’esketamina intranasale hanno mostrato miglioramenti significativamente più elevati rispetto alle persone che hanno ricevuto il placebo, suggerendo che il trattamento con esketamina è efficace.

Poiché una delle principali preoccupazioni dei ricercatori è stata quella della sicurezza, hanno anche registrato eventuali effetti avversi. Il team ha visto che le persone che hanno ricevuto esketamina hanno manifestato sintomi di dissociazione, oltre ad alcuni effetti sulla percezione che sono iniziati poco dopo la somministrazione del farmaco.

Questi effetti hanno raggiunto il loro picco di gravità dopo 40 minuti, ma si sono risolti dopo 1,5 ore. Sono anche accaduti sempre meno mentre il trattamento continuava.

I ricercatori riferiscono “nessun sintomo o evento avverso di psicosi”. Alcuni degli effetti collaterali più comuni erano nausea, vertigini, alterazioni del senso del gusto e vertigini. Tra le persone che hanno ricevuto esketamina, il 7% ha ritirato il processo a causa degli effetti avversi che stavano vivendo.

Considerando tutti questi risultati, Dr. Thase e colleghi concludono nel loro studio che la combinazione di esketamine e antidepressivi non è solo efficace ma anche “sicura e tollerata”.

“Non solo era efficace la terapia con esketamina aggiuntiva, il miglioramento era evidente nelle prime 24 ore”, afferma il dott. Thase. Aggiunge che “(t) il nuovo meccanismo d’azione di esketamine, unito alla rapidità del beneficio, sottolinea quanto sia importante questo sviluppo per i pazienti con depressione difficile da trattare”.

Molte domande rimangono senza risposta

Anche con questi risultati incoraggianti che hanno spinto la FDA ad approvare questa opzione terapeutica per le persone con depressione grave, alcuni ricercatori continuano a sostenere che questo trattamento richiede un’enorme quantità di cautela.

In un commento che accompagna il documento di studio, il dott. Alan Schatzberg della Stanford University School of Medicine in California – che non è stato coinvolto nella ricerca – osserva che il farmaco ha il potenziale di abuso e uso improprio e che c’è molto che i ricercatori ancora non so della sua amministrazione.

“Allora, dove siamo? L’esketamina rappresenta un metodo di somministrazione più semplice rispetto alla somministrazione endovenosa di ketamina.” Abbiamo una chiara evidenza di efficacia? Forse? Quanto è forte l’efficacia? Apparentemente mite. quanto spesso prescriverlo? Non è del tutto chiaro “, scrive.

“Nel complesso, ci sono più domande che risposte con esketamine intranasale, e bisogna prestare attenzione nella sua applicazione nella pratica clinica, solo il tempo dirà quanto sarà utile.”

Dr. Alan Schatzberg

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